МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
10 января 1999 г.
N 293-22/1
В связи с поступлением сведений о
появлении организаций, предлагающих предприятиям - производителям и
предприятиям оптовой торговли посреднические услуги по проведению сертификации
лекарственных средств и оформлению сертификатов, Департамент государственного
контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и
медицинской техники сообщает следующее.
Системой сертификации лекарственных
средств Системы сертификации ГОСТ Р и Правилами
сертификации лекарственных средств определены структура, состав и функции
участников Системы, а также порядок проведения сертификации лекарственных
средств. В соответствии с разделом 5 указанной Системы не предусмотрено наличие
других участников, оказывающих посреднические услуги по проведению сертификации
лекарственных средств. Сертификат соответствия выдается только заявителю -
юридическому лицу, получившему в установленном порядке лицензию на
производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации
лекарственных средств.
В связи с этим департамент обращает
внимание руководителей контрольных лабораторий, что проведение испытаний
лекарственных средств с целью сертификации следует
проводить только при представлении соответствующих документов и образцов
непосредственно заявителем.
Многие из этих посреднических организаций
предлагают свои услуги, ссылаясь на поддержку и одобрение их деятельности
департаментом. В связи с этим обращаем ваше внимание, что указанные структуры
не имеют никакого отношения ни к департаменту, ни к Федеральному центру
сертификации лекарственных средств Минздрава России.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ