Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.01.1999 N 293-14А/4 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

27 января 1999 г.

N 293-14а/4

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Тюменского Областного государственного предприятия "Фармация":

- Мазь "Календула" 40г серии 10498 производства ОАО "Курскфармация" (Курское фармацевтическое производство) - по показателю "0днородность".

2. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения администрации Свердловской области:

- Экстракт алоэ жидкий 1мл для инъекций серии 1031097 производства ОАО "Дальхимфарм", г. Хабаровск - по показателю "Описание" (во всех ампулах имеются включения, не разбивающиеся при встряхивании).

- Раствор цианокобаламина 500мкг 1мл для инъекций серии 20298 производства ГНЦ ВБ "Вектор", п. Кольцово - по показателю "Механические включения".

- Таблетки кислоты аскорбиновой с глюкозой 0,1 г серии 20198 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства", г. Курск - по показателю "Описание" (таблетки светло-кремового цвета с белыми вкраплениями, с посторонним запахом).

- Настойка пиона 50 мл серии 41098 производства АООТ "Тверская фармфабрика" - по показателю "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком).

3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией областного фармцентра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области:

- Таблетки анальгина 0,5 г серии 661097 производства АО "Белвитамины" - по показателю "Описание" (таблетки с желтоватыми пятнами, с обломленными краями, неровной формы, с шероховатой поверхностью).

4. Забракованные Государственным учреждением "Областная контрольно -аналитическая лаборатория" Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области:

- Таблетки эуфиллина 0,15 г серий 100598, 160698 производства Тюменского ХФЗ - по показателю "Описание" (таблетки с желтоватым оттенком, на поверхности многочисленные вкрапления желто-оранжевого цвета).

- Таблетки левомицетина 0,5 г серии 90698 производства Самарской фармацевтической фабрики - по показателю "Отклонение от средней массы".

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

- Раствор кислоты аскорбиновой 5% 1мл серии 100798 производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко - по показателю "Описание" (в одной коробке находятся ампулы, содержащие различного цвета жидкость: бесцветную и желтую).

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Государственного предприятия "Екатеринбургская аптечная база "Фармимэкс":

- Таблетки фталазола 0,5 г серии 20198 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными выщербленными краями, крошатся)

- Таблетки рибоксина 0,2 г серии 710398 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки желтого цвета с оранжевым оттенком с неоднородной поверхностью).

7. Забракованные производственным отделом ОАО "Амурфармация" г. Благовещенска:

- Циклофосфан 0,2 г серии 70398 производства ОАО "Биохимик" - по показателям "Масса препарата во флаконе" и "Маркировка"(частично стерта, неразборчива).

8. Забракованные Краевым центром по контролю качества лекарственных средств г. Барнаула:

- Настойка календулы 40 мл серии 010397 производства ЗАО "Эвалар" - по показателям "Номинальный объем, "Маркировка"(на этикетке указан объем 50 мл).

- Раствор нафтизина 0,1% 10 мл серии 900398 производства АО "Покровский завод биопрепаратов" - по показателю "Маркировка" (на этикетке отсутствует надпись "стерильно").

- Таблетки "Аспаркам" серии 120897 производства АО "Лекформ", г. Екатеринбург - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями, в отдельных ячейках отсутствуют таблетки).

- Раствор пирацетама 20% 5 мл для инъекций серии 080298 Нижегородского Государственного предприятия по производству бактерийных препаратов "ИмБио" - по показателю "Маркировка"(на ампулах неразборчиво указан номер серии).

- Капсулы "Аевит" серии 190598 производства ОАО "Уфа-Вита" - по показателю "Маркировка"(отсутствует название препарата на латинском языке, не указан состав, дозировка, условия хранения).

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией краевой аптечной базы "Алтаймедпрепараты":

- Чага (измельченная) серии 11198 производства ТОО "Юнифарм" - по показателям "Описание"(кусочки сырья, не проходящие сквозь сито 7 мм), "Общая зола".

10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Таблетки угля активированного 0,25 г серий 17781197, 17791197 производства АО "Ай Си Эн Лексредства", г. Курск - по показателю "Микробиологическая чистота".

11. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новгорода:

- Кальция карбонат осажденный, субстанция партии 43 от 1097 производства АО "Каустик" - по показателю "Барий" (помутнение в течение 5 мин).

12. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств г. Санкт-Петербурга:

Мазь бензилбензоата 20% 25 г серии 220898 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Однородность" (мазь расслоившаяся).

Раствор аммиака 10% 10 мл во флаконах серий 010198, 020198, 030198 производства ОАО Московская фармацевтическая фабрика - по показателям "Описание" (жидкость с наличием мелких кристаллов), "Номинальный объем", "Сухой остаток", "Количественное содержание".

13. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией г. Томска:

Таблетки "Аспаркам" 0,5 г серии 020598 производства АОЗТ "Сти-Восток" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями, крошатся)

14. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ОАО "Нитиаф":

Таблетки "Коделак" серии 40598 производства ОАО Томского ХФЗ - по показателю "Микробиологическая чистота".

Раствор кальция хлорида 10%, 10 мл серии 3621092 производства Хабаровского ХФЗ - по показателю "Номинальный объем".

15. Забракованные контрольной лабораторией Государственного Омского производственного предприятия "Фармация":

- Раствор ретинола пальмината (витамин А) в масле 100000 ME в капсулах по 0,2 г серий 160698, 190698 производства ЗАО "Алтайвитамины" - по показателю "Описание" (нарушена целостность капсул).

- Таблетки угля активированного серии 1831098 производства Ирбитского ХФЗ - по показателю "Описание" (наличие микротрещин, неровные края).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 27 января 1999 г. N 293-14а/4 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Тюменского Областного государственного предприятия "Фармация": - Мазь "Календула" 40г серии 10498 производства ОАО "Курскфармация" (Курское фармацевтическое производство) - по показателю "0днородность". 2. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения администрации Свердловской области: - Экстракт алоэ жидкий 1мл для инъекций серии 1031097 производства ОАО "Дальхимфарм", г. Хабаровск - по показателю "Описание" (во всех ампулах имеются включения, не разбивающиеся при встряхивании). - Раствор цианокобаламина 500мкг 1мл для инъекций серии 20298 производства ГНЦ ВБ "Вектор", п. Кольцово - по показателю "Механические включения". - Таблетки кислоты аскорбиновой с глюкозой 0,1 г серии 20198 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства", г. Курск - по показателю "Описание" (таблетки светло-кремового цвета с белыми вкраплениями, с посторонним запахом). - Настойка пиона 50 мл серии 41098 производства АООТ "Тверская фармфабрика" - по показателю "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком). 3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией областного фармцентра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области: - Таблетки анальгина 0,5 г серии 661097 производства АО "Белвитамины" - по показателю "Описание" (таблетки с желтоватыми пятнами, с обломленными краями, неровной формы, с шероховатой поверхностью). 4. Забракованные Государственным учреждением "Областная контрольно -аналитическая лаборатория" Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области: - Таблетки эуфиллина 0,15 г серий 100598, 160698 производства Тюменского ХФЗ - по показателю "Описание" (таблетки с желтоватым оттенком, на поверхности многочисленные вкрапления желто-оранжевого цвета). - Таблетки левомицетина 0,5 г серии 90698 производства Самарской фармацевтической фабрики - по показателю "Отклонение от средней массы". 5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области: - Раствор кислоты аскорбиновой 5% 1мл серии 100798 производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко - по показателю "Описание" (в одной коробке находятся ампулы, содержащие различного цвета жидкость: бесцветную и желтую). 6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Государственного предприятия "Екатеринбургская аптечная база "Фармимэкс": - Таблетки фталазола 0,5 г серии 20198 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными выщербленными краями, крошатся) - Таблетки рибоксина 0,2 г серии 710398 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки желтого цвета с оранжевым оттенком с неоднородной поверхностью). 7. Забракованные производственным отделом ОАО "Амурфармация" г. Благовещенска: - Циклофосфан 0,2 г серии 70398 производства ОАО "Биохимик" - по показателям "Масса препарата во флаконе" и "Маркировка"(частично стерта, неразборчива). 8. Забракованные Краевым центром по контролю качества лекарственных средств г. Барнаула: - Настойка календулы 40 мл серии 010397 производства ЗАО "Эвалар" - по показателям "Номинальный объем, "Маркировка"(на этикетке указан объем 50 мл). - Раствор нафтизина 0,1% 10 мл серии 900398 производства АО "Покровский завод биопрепаратов" - по показателю "Маркировка" (на этикетке отсутствует надпись "стерильно"). - Таблетки "Аспаркам" серии 120897 производства АО "Лекформ", г. Екатеринбург - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями, в отдельных ячейках отсутствуют таблетки). - Раствор пирацетама 20% 5 мл для инъекций серии 080298 Нижегородского Государственного предприятия по производству бактерийных препаратов "ИмБио" - по показателю "Маркировка"(на ампулах неразборчиво указан номер серии). - Капсулы "Аевит" серии 190598 производства ОАО "Уфа-Вита" - по показателю "Маркировка"(отсутствует название препарата на латинском языке, не указан состав, дозировка, условия хранения). 9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией краевой аптечной базы "Алтаймедпрепараты": - Чага (измельченная) серии 11198 производства ТОО "Юнифарм" - по показателям "Описание"(кусочки сырья, не проходящие сквозь сито 7 мм), "Общая зола". 10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии: - Таблетки угля активированного 0,25 г серий 17781197, 17791197 производства АО "Ай Си Эн Лексредства", г. Курск - по показателю "Микробиологическая чистота". 11. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новгорода: - Кальция карбонат осажденный, субстанция партии 43 от 1097 производства АО "Каустик" - по показателю "Барий" (помутнение в течение 5 мин). 12. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств г. Санкт-Петербурга: Мазь бензилбензоата 20% 25 г серии 220898 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Однородность" (мазь расслоившаяся). Раствор аммиака 10% 10 мл во флаконах серий 010198, 020198, 030198 производства ОАО Московская фармацевтическая фабрика - по показателям "Описание" (жидкость с наличием мелких кристаллов), "Номинальный объем", "Сухой остаток", "Количественное содержание". 13. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией г. Томска: Таблетки "Аспаркам" 0,5 г серии 020598 производства АОЗТ "Сти-Восток" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями, крошатся) 14. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ОАО "Нитиаф": Таблетки "Коделак" серии 40598 производства ОАО Томского ХФЗ - по показателю "Микробиологическая чистота". Раствор кальция хлорида 10%, 10 мл серии 3621092 производства Хабаровского ХФЗ - по показателю "Номинальный объем". 15. Забракованные контрольной лабораторией Государственного Омского производственного предприятия "Фармация": - Раствор ретинола пальмината (витамин А) в масле 100000 ME в капсулах по 0,2 г серий 160698, 190698 производства ЗАО "Алтайвитамины" - по показателю "Описание" (нарушена целостность капсул). - Таблетки угля активированного серии 1831098 производства Ирбитского ХФЗ - по показателю "Описание" (наличие микротрещин, неровные края). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2025