КОЛЛЕГИЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕШЕНИЕ
ПРОТОКОЛ
16 марта 1999 г.
N 5
О НЕОТЛОЖНЫХ МЕРАХ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Количество лекарственных средств,
разрешенных к медицинскому применению и зарегистрированных в Российской
Федерации на 01.02.99, составляет 13000 наименований отечественных и зарубежных
лекарственных средств, около 50% из них - отечественного производства.
Работа на этапе регистрации была
направлена на совершенствование и повышение уровня требований при проведении
экспертизы и клинических испытаний, внедрение стандартов GCP.
Результатом научно-методического
анализа принципов проведения экспертизы лекарственных средств,
диагностических и профилактических средств явилась разработка
нормативно-регламентирующих документов, направленных на совершенствование
экспертизы отечественных и зарубежных лекарственных средств.
ГИДКЭЛ с участием ведущих клиницистов
подготовлены и одобрены на заседании Фармакологического комитета отечественные
требования - "Правила проведения качественных клинических исследований
медицинских препаратов в Российской Федерации", соответствующие
международным стандартам GCP, Инструкции "О порядке регистрации и
принципах проведения клинической апробации новых гомеопатических лекарственных
средств".
Разработаны требования по аккредитации
лечебных клинических учреждений страны, которым будет разрешено проведение
клинических испытаний лекарственных средств, а также лабораторий, проводящих
доклинические исследования безопасности новых фармакологических средств.
Регистрационные карты по аккредитации клинических и доклинических баз
утверждены Департаментом (Управлением).
Качество применяемых в России лекарственных
средств во многом определяется уровнем требований, включенных в государственный
стандарт качества на этапе разработки и разрешения лекарственного средства к
медицинскому применению, а для зарубежных лекарственных средств - на этапе
регистрации в России.
В настоящее время уровень требований,
предъявляемых Фармакопейным комитетом к нормативной документации при ее
экспертизе, полностью соответствует международным.
В 1998 г. завершена работа по подготовке
III выпуска Государственной фармакопеи XI издания.
В 1998 г. был подготовлен к печати и
издан Государственный реестр лекарственных средств 1998 г., в который
дополнительно включены медицинские иммунобиологические препараты и дезсредства.
Впервые в 1998 г. начата работа по
созданию Государственного реестра инструкций по применению лекарственных
средств.
В соответствии с Федеральным законом
"О лекарственных средствах" разработаны и утверждены новые
"Правила регистрации лекарственных средств", которые устанавливают
единые унифицированные требования при регистрации отечественных и зарубежных
лекарств, порядок и сроки ее проведения.
Подготовлен к утверждению проект
Государственного стандарта качества лекарственного средства, предусматривающий
внесение значительных изменений в порядок регистрации отечественных
лекарственных средств и утверждение нормативных документов по контролю их
качества. В частности, вводится регистрация лекарственных средств на
производителя, как во всех зарубежных странах.
За последние годы существенно изменился
состав и количество участников фармацевтического рынка
как в секторе производства лекарственных средств, так и в секторе их
реализации. Общее количество субъектов фармацевтического рынка за период с 1992
по 1998 гг. увеличилось в 7,6 раза, при этом количество оптовых структур - в
13,7; отечественных производителей - в 2,5 раза; зарубежных фирм - в 4,7 раза.
Многие предприятия, получившие лицензию
на производство лекарственных средств, впервые приступили к этой работе, не
имея достаточного опыта и профессиональных кадров. Часть из них не располагает
собственной службой контроля качества выпускаемой продукции, а работает на
основании договоров с другими организациями, что не может полностью
гарантировать высокое качество и безопасность лекарственных средств.
Большое количество оптовых структур,
работающих на рынке и зачастую не имеющих необходимых условий для обеспечения
должного уровня хранения и транспортирования лекарств, а также недостаточный контроль за их деятельностью приводят к появлению в аптечной
сети некачественных и небезопасных для больного медикаментов.
Брак по отечественным лекарственным
средствам увеличился в 1998 г. по сравнению с 1994 г. в 5 раз, а по сравнению с
1996 г. почти в 1,4 раза. За 1998 г. брак по зарубежным лекарственным
средствам, ввозимым на территорию России, увеличился почти в 3 раза по
сравнению с 1994 г. и в 1,4 раза по сравнению с 1996 г.
В последние годы контрольными органами
стали выявляться в аптечной сети фальсифицированные
лекарственные средства, особенно дорогостоящие, как отечественного, так и
зарубежного производства. Отмечены случаи, когда в упаковках вместо указанного
на этикетке лекарственного средства и его дозировки обнаруживался другой
препарат или другая дозировка.
Система контроля качества серийно
выпускаемых лекарственных средств действует в России на федеральном и
территориальном уровнях.
На федеральном уровне эту систему
представляют:
- Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники;
- ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств и Центральная лаборатория государственного контроля и
изучения качества препаратов, кровезаменителей и консервирующих растворов
Гематологического научного центра РАМН.
На территориальном уровне система
представлена органами по сертификации лекарственных средств,
контрольно-аналитическими лабораториями и центрами контроля качества.
В настоящее время работу по контролю
качества и сертификации лекарственных средств осуществляют 163 территориальных
контрольно-аналитических лабораторий и центров контроля качества,
аккредитованные Департаментом на техническую компетентность. Все
аккредитованные территориальные лаборатории работают под методическим
руководством Департамента и направляют в Департамент оперативную информацию о всех случаях выявленного брака.
В целях совершенствования порядка
сертификации лекарственных средств, обеспечения полного его соответствия
требованиям Законов Российской Федерации "О сертификации продукции и
услуг" и "О защите прав потребителей", исключения дублирования и
упрощения процедуры сертификации во всех регионах России разработана
"Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р".
"Система сертификации лекарственных
средств" и Правила сертификации лекарственных средств утверждены
Минздравом России, одобрены Коллегией Госстандарта России и зарегистрированы
Минюстом России, введены в действие с 1 декабря 1998 г.
Система сертификации лекарственных
средств является обязательной и служит для защиты интересов потребителей,
применяющих лекарственные средства.
Работа по сертификации лекарственных
средств будет осуществляться с учетом требований Госстандарта России и в тесном
взаимодействии с ним.
В настоящее время Департаментом совместно
с органами управления здравоохранения Российской Федерации проводится работа по
созданию и аккредитации органов по сертификации в регионах. Поступили заявки на
аккредитации от 12 регионов России, в т. ч. от Москвы, С.-Петербурга, Иркутской
области, Алтайского края, Красноярского края, Республики Татарстан, Ярославской
области и др.
Введение в действие Системы сертификации
ЛС, реализуемых на территории Российской Федерации, позволит значительно
упорядочить и усовершенствовать работу по обеспечению их качества и
безопасности. Работа по сертификации будет, в основном, проводиться на
региональном уровне, что позволит максимально приблизить контроль лекарств к потребителю, значительно повысит его эффективность и
обеспечит гарантию поступления в аптечную сеть только качественных лекарств.
Наряду с усилением контроля
за качеством лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть всех
регионов России, важное значение приобретает работа по обеспечению качества
лекарственных средств на промышленных предприятиях в процессе их производства.
Во исполнение Федерального закона "О
лекарственных средствах" разработан и утвержден Стандарт отрасли
"Правила организации производства и контроля качества лекарственных
средств (GMP)", который по уровню требований не уступает аналогичным документам
стран Европейского Союза, США, ВОЗ.
Введение и соблюдение на предприятиях
фармацевтической промышленности "Правил организации производства и
контроля качества лекарственных средств (GMP)" должно обеспечить
производство лекарственных средств на современном уровне и гарантировать
высокое качество лекарств, что позволит России присоединиться к "Конвенции
о взаимном признании инспекций в области производства лекарственных
средств".
Предполагается, что для действующих в
настоящее время фармацевтических предприятий необходимо осуществлять поэтапное
введение Правил GMP с полным завершением работ к 2005 г.
Существующая контрольно-разрешительная
система способна обеспечить защиту населения страны от возможных негативных
последствий использования некачественной медицинской продукции.
Однако слабой стороной этой системы
является ее разобщенность, отсутствие вертикальной подчиненности, четкого
разграничения полномочий и функций федеральных и региональных органов, входящих
в систему, отсутствие государственных органов контроля в ряде регионов России,
а также постоянные перебои в финансировании.
Основной проблемой в деятельности системы
является недостаточный инспекторский контроль промышленных предприятий и
организаций, производящих, хранящих и реализующих лекарственные средства,
медицинскую технику и изделия медицинского назначения, причиной чего является
недостаточная численность и недостаточное финансирование контрольной службы.
Важную роль в обеспечении координации
действий, исключении дублирования в работе учреждений, входящих в
государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств должна сыграть организация Государственного центра экспертизы
и контроля лекарственных средств на базе реорганизуемых государственных
учреждений:
Государственного института доклинической
и клинической экспертизы лекарств, Государственного научно-исследовательского
института по стандартизации и контролю лекарственных средств, Федерального
центра по изучению побочных действий лекарств, научно-исследовательского
института традиционных методов лечения (приказ Минздрава России от 22.02.99 N
58).
Федеральным законом "О лекарственных
средствах" (ст. 9, п. 4) федеральный орган контроля качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств может создавать
территориальные органы контроля качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств либо по соглашению с органами исполнительной власти
субъектов Российской Федерации передавать им свои полномочия по осуществлению
контроля.
Создание
территориальных органов контроля качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств, наряду с созданием органов по сертификации лекарственных
средств, аккредитация которых в настоящее время проводится Департаментом,
позволит создать систему контроля на региональном уровне, строго разграничить
функции федеральных и территориальных органов, обеспечить их вертикальную
подчиненность Департаменту и взаимодействие с Государственным центром
экспертизы и контроля лекарственных средств.
Коллегия решает:
1. Считать необходимым
внедрить комплекс мероприятий, направленных на совершенствование и
усиление системы государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и переход от контроля качества к обеспечению
качества на всех этапах обращения лекарственных средств.
2. Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники (Хабриев Р.У.):
2.1. В срок до 01.05.99 подготовить
проект совместного приказа Минздрава России и Минэкономики России о поэтапном
внедрении на отечественных предприятиях по производству лекарственных средств
ОСТа N 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества
лекарственных средств (GMP)".
2.2. Совместно с органами управления
здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской
Федерации:
2.2.1. В срок до 01.09.99 сделать
предложения по воссозданию в Российской Федерации вертикальной структуры системы государственного контроля качества лекарственных
средств.
2.2.2. Завершить в течение 1999 г.
аккредитацию региональных центров по сертификации лекарственных средств.
2.3. С целью поддержки
отечественной фармацевтической промышленности совместно с Департаментом
организации медицинской помощи населению (Карпеев А.А.), Управлением охраны
здоровья матери и ребенка (Зелинская Д.И.) и Управлением организации
обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой (Катлинский А.В.)
разработать и внедрить до 01.06.99, по согласованию с Минэкономики России,
комплекс мероприятий по ограничению регистрации в Российской Федерации
зарубежных лекарственных средств, качественное производство которых
освоено отечественной промышленностью в достаточном для нужд здравоохранения объеме.
2.4. В срок до 01.06.99 совместно с
Департаментом экономики, планирования и финансирования здравоохранения (Макаров
В.И.) внести изменения в режим использования внебюджетных средств, поступающих
за регистрацию лекарственных средств, и предусмотреть расходы на финансирование
инспекционной службы для контроля за деятельностью
субъектов обращения лекарственных средств.
3. В соответствии с
Федеральным законом "О лекарственных средствах" Департаменту
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.), Департаменту организации
медицинской помощи населению (Карпеев А.А.), Департаменту
научно-исследовательских и образовательных медицинских учреждений (Сергиенко В.И.)
и Управлению охраны здоровья матери и ребенка (Зелинская Д.И.) провести в
течение 1999 г. лицензирование учреждений здравоохранения на осуществление
клинических испытаний лекарственных средств.
4. Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники (Хабриев Р.У.) и Департаменту научно-исследовательских и
образовательных медицинских учреждений (Сергиенко В.И.) в срок до 01.09.99
разработать и представить для утверждения ОСТ "Правила организации
доклинических исследований лекарственных средств (GLP)".
5. Рассмотреть в IV кв. 1999 г. на
заседании Коллегии Минздрава России вопрос о ходе выполнения программы
"Совершенствование системы надзора за качеством иммунобиологических
препаратов".
6. Управлению
организации обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой
(Катлинский А.В.) совместно с Департаментом государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники
(Хабриев Р.У.) в срок до 01.09.99 разработать и представить для утверждения
ОСТы "Правила организации оптовой торговли лекарственными средствами
(GDP)" и "Правила организации розничной торговли лекарственными
средствами (GPP)".
Председатель коллегии -
министр здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СТАРОДУБОВ
Секретарь коллегии
К.Н.ЖУКОВ