МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
17 марта 1999 г.
N 293-22а/12
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Дальневосточного медицинского государственного
университета:
- Новокаин, субстанция, серии 899094
производства фирмы "Нанджинская фармацевтическая фабрика", Китай - по
показателям: "Органические примеси", "Цветность".
- Гидрокарбонат натрия, субстанция, серии К 24309623 от 18.08.97 производства фирмы "Мерк",
Германия - по показателю "Цветность".
2. Забракованные инспекцией по контролю
качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:
- Раствор фуросемида 10 мг/мл 2 мл для
инъекций серии JKE 7020 производства фирмы "Ipca Laboratories Ltd",
Индия, поставщик ЗАО "Интер-кэр", г.Москва -
по показателю "Механические включения".
- Раствор трентала 100 мг/5 мл для
инъекций серии 237006 от 05.97 производства фирмы "Hoechst Marion Rossel
Ltd", Индия, поставщик ООО "Интер-Кэр" - по показателю
"Механические включения".
- Альмагель А
170 мл серии 010698 производства фирмы "Трояфарм", Болгария,
поставщик СИА "Интернейшнл", г. Москва - по показателям:
"Маркировка", "рН".
- Альмагель А
170 мл серии 010298 производства фирмы "Трояфарм", Болгария,
поставщик ЗАО "Инвакорпфармация" - по показателю "Количественное
содержание".
3. Забракованные Центром контроля
качества лекарств г. Москвы:
- Бронхолитин, сироп 125 г серии 020898
производства фирмы "Севтополис", Болгария, поставщик ООО
"Морон" по показателю "Маркировка" (указан срок годности 2
г., должно быть 3 г.).
4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации Администрации
Ульяновской области:
- Натрия бензоат серии 26410597
производства фирмы "Реанал финехемикал Ко",
Венгрия. Перефасовано ТОО НПФ "Абрис +", г. Санкт - Петербург,
поставщик ОАО "Абфарм", г. Элиста - по показателю
"Количественное определение".
- Сульфацил - натрий серии 414349
производства фирмы "Балк фармасьютикал", Голландия, поставщик ОАО
"Абфарм", г. Элиста - по показателям: "Потеря в массе при
высушивании", "Количественное определение".
- Протаргол серии 761611297 производства
фирмы "Лаборатория "ARGENOL", Германия, поставщик ОАО
"Витафарм", г. Тольятти - по показателю "Количественное
содержание".
- Седалгин, таблетки серии 010898
производства фирмы АО "Трояфарм", Болгария, поставщик ООО
"Мединфарм", г. Подольск - по показателю "Распадаемость".
- Темпалгин,
таблетки покрытые оболочкой, серии 011197, производства фирмы "Болгарская
роза", Болгария, поставщик ЦВ "Протек", г. Москва - по
показателю "Описание" (нарушена целостность оболочек, края таблеток
выщерблены).
- Темпалгин,
таблетки покрытые оболочкой, серии 010598 производства фирмы "Болгарская
роза", Болгария, поставщик ООО "Имплозия", г. Самара - по
показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями, на
поверхности таблеток трещины).
- Темпалгин,
таблетки покрытые оболочкой, серии 990798 производства фирмы "Фармация
АД", Болгария, поставщик ООО "Мединфарм", г. Москва - по
показателю "Описание" (нарушена целостность оболочек, таблетки с
выщербленными краями).
- Спазмалгон, таблетки серии 870593
производства фирмы "Фармация АД", Болгария, поставщик ООО
"Мединформ", г. Подольск - по показателю "Описание"
(таблетки с желтыми пятнами).
- Ранитидин 150 мг, таблетки серии 70398
производства фирмы "Софарма", Болгария, поставщик ООО
"Мединфарм", г. Подольск - по показателю "Описание"
(таблетки различной окраски).
- Колдакт, капсулы серии 586 от 04.97
производства фирмы "Натко Фарма ЛТД", Индия, поставщик ГП
"Фармация", г. Ульяновск - по показателю "Описание" (наличие
гранул белого цвета, по НД должны быть гранулы желтого и розового цветов).
- Колдакт, капсулы серии Е 180 от 02.98
производства фирмы "Натко Фарма ЛТД", Индия, поставщик ТОО
"Таисия", г. Сочи - по показателям: "Описание" (наличие
гранул белого цвета, по НД должны быть гранулы желтого и розового цветов),
"Упаковка", "Маркировка".
- Кофеин - бензоат натрия серии
4119710796 производства фирмы "Хелм AG", Германия, поставщик ООО
"Ангро", г. Москва - по показателю "Органические примеси".
5. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией Ивановского областного государственного унитарного
предприятия "Фармация":
- Астрасепт, пастилки серии AR 008 от
02.98 производства фирмы "Fermentapharma Biodil Ltd", Индия,
поставщик Ивановское ОГУП "Фармация" - по показателю
"Описание" (пастилки с белыми пятнами и белым налетом).
6. Забракованные Тольяттинской
Территориальной контрольно - аналитической лабораторией ОАО
"Витафарм":
- Масло касторовое серии 482841 от
22.09.97 производства фирмы "Хандлкомпани", Индия, поставщик
"Ангро", г. Москва - по показателям: "Йодное число",
"Число омыления".
- Масло оливковое рафинированное партии
09 от 18.02.98 производства фирмы "Моралес Фор Оливе", Испания,
поставщик "Ангро", г. Москва - по показателям: "Число
омыления", "Пероксиды", "Наличие масел из семян".
7. Забракованные Государственным
учреждением здравоохранения "Республиканская контрольно - аналитическая
лаборатория" Министерства здравоохранения Чувашской республики:
- Индометацин, мазь 40 г серии 040498
производства фирмы "Фармахим", Болгария, поставщик ЗАО
"Велес" - по показателям: "Описание" (мазь с черными
вкраплениями), "Упаковка" (на внутренней поверхности тубы нарушено
защитное покрытие).
8. Забракованные Государственным
предприятием "Центр по контролю качества лекарственных средств" г.
Кемерово:
- Лоринден А,
мазь 15 г серии 30498 производства фирмы "Ельфа", Польша, поставщик
ООО "Витаком", г. Кемерово - по показателям: "Упаковка",
"Маркировка" (аннотация и маркировка не на русском языке).
9. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией ООО "Республиканская Аптечная База N 3",
г. Красноярск:
- Ранитидин; таблетки 150 мг, покрытые
оболочкой, серии 020798 производства фирмы "Фармахим", Болгария,
поставщик ООО "Енисей - здрав" - по показателю "Описание"
(таблетки неоднородной окраски: от белого до кремового
с черными вкраплениями).
10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Администрации Иркутской
области:
- Гевадал, таблетки серии 253131
производства фирмы "Никомед", Австрия, поставщик ГП ИООСАБ - по
показателю "Описание" (таблетки крошатся).
- Флорикс, раствор 2мл для инъекций серии
4223 от 05.97 производства фирмы "Rusan Pharma", Индия, поставщик ГП
ИООСАБ - по показателю "Механические включения".
- Дигидергот, аэрозоль назальный 4 мг/мл
серии 064057 производства фирмы "Sandoz Pharma", Швейцария - по
показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке).
11. Забракованные Региональным Центром
контроля качества лекарственных средств Башкортостана:
- Аспирин Йорк 325 мг серий 9802008,
9802011, 669 производства фирмы "York Pharmaceutical Co", США,
поставщик ООО "Лемм" по показателям: "Описание",
"Маркировка".
12. Забракованные
Тверским Центром государственного контроля лекарственных средств:
- Клотримазол, крем 20 г серии 21Е007
производства фирмы "Польфа", Польша, поставщик ООО АЗТ
"Фармасервис", г. Тверь - по показателю "Маркировка"
(маркировка не на русском языке).
- Клотримазол, таблетки 0,1 г серии D
08009 производства фирмы "Польфа", Польша, поставщик ООО АЗТ
"Фармасервис", г. Тверь - по показателю "Маркировка"
(маркировка не на русском языке).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ