ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 29 марта 1999 г. N 347
О МЕРАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА
ЦЕНАМИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Учитывая, что в сложившихся экономических
условиях наблюдается существенный рост цен на лекарственные средства и
осложняется обеспечение ими населения и учреждений здравоохранения, до принятия
законодательного акта по вопросу регулирования цен на лекарственные средства
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. В целях обеспечения
государственного контроля за ценами на лекарственные средства ввести
государственную регистрацию отпускных цен производителей на лекарственные
средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
средств и изделий медицинского назначения, утвержденный Постановлением
Правительства Российской Федерации от 15 апреля 1996 г. N 478 "Об
утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и
изделий медицинского назначения, прибыль от реализации которых, полученная предприятиями всех организационно - правовых
форм, выпустившими эти лекарственные средства и изделия медицинского
назначения, не подлежит налогообложению" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1996, N 17, ст. 2006).
2. Утвердить прилагаемый Порядок
государственной регистрации отпускных цен производителей и установления оптовых
и розничных надбавок к отпускным ценам производителей на лекарственные
средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
средств и изделий медицинского назначения (далее именуется - перечень).
3. Министерству здравоохранения
Российской Федерации:
провести в 2-месячный срок регистрацию
отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в перечень;
совместно с Министерством экономики
Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской
Федерации обеспечить мониторинг цен на указанные лекарственные средства.
4. Органам исполнительной власти
субъектов Российской Федерации:
провести анализ размеров торговых
надбавок, устанавливаемых на включенные в перечень лекарственные средства, с
целью принятия мер по обеспечению соответствия их реальным затратам на оптовую
и розничную реализацию лекарственных средств;
ежеквартально информировать Министерство
здравоохранения Российской Федерации и Министерство экономики Российской
Федерации о размерах оптовых и розничных торговых надбавок на указанные
лекарственные средства.
5. Установить, что абзац пятый пункта 4
Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890
"О государственной поддержке развития медицинской промышленности и
улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1994, N 15, ст. 1791; 1998, N 32, ст.
3917) не подлежит применению по окончании регистрации цен на лекарственные
средства, включенные в перечень, утвержденный Постановлением Правительства
Российской Федерации от 15 апреля 1996 г. N 478.
6. Министерству здравоохранения
Российской Федерации и Министерству экономики Российской Федерации внести в III
квартале 1999 г. в Правительство Российской Федерации в установленном порядке
предложения о государственной регистрации отпускных цен производителей на все
лекарственные средства, разрешенные к применению на территории Российской
Федерации.
7. Министерству здравоохранения
Российской Федерации и Министерству экономики Российской Федерации совместно с
Министерством финансов Российской Федерации внести в месячный срок в
Правительство Российской Федерации предложения об изменении и дополнении
перечня.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Е.ПРИМАКОВ
Утвержден
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 марта 1999 г. N 347
ПОРЯДОК
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ОТПУСКНЫХ ЦЕН
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ И УСТАНОВЛЕНИЯ ОПТОВЫХ И РОЗНИЧНЫХ
НАДБАВОК К ОТПУСКНЫМ ЦЕНАМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ
ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Общие положения
1. Настоящий Порядок
определяет условия проведения государственной регистрации отпускных цен
производителей (далее именуются - цены) на лекарственные средства, включенные в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, утвержденный Постановлением Правительства Российской
Федерации от 15 апреля 1996 г. N 478 (далее именуется - перечень).
2. Государственная регистрация цен на
лекарственные средства, включенные в перечень, проводится в целях обеспечения
государственного контроля за установлением цен на
лекарственные средства.
3. Настоящий Порядок распространяется на
все организации, имеющие лицензии на производство, хранение и реализацию
лекарственных средств, независимо от их организационно - правовой формы.
Государственная
регистрация цен
на лекарственные средства, включенные в перечень
4. Государственной регистрации подлежат
цены на все лекарственные средства отечественного и импортного производства,
включенные в перечень.
5. Государственная регистрация цен на
лекарственные средства, включенные в перечень, и ведение государственного
реестра цен на эти лекарственные средства осуществляются Министерством
здравоохранения Российской Федерации.
6. Согласование и регистрация цен на
лекарственные средства включенные в перечень,
проводятся бесплатно.
7. Государственная регистрация цен на
лекарственные средства, включенные в перечень, предусматривает согласование
цены, а также проведение государственной регистрации цены, внесение ее в
государственный реестр цен на лекарственные средства и выдачу регистрационного
удостоверения заявителю.
8. Заявитель (производитель
лекарственного средства) представляет в Министерство экономики Российской
Федерации заявление о государственной регистрации цены на лекарственное
средство, в котором указываются:
а) дата подачи заявления;
б) наименование производителя, его адрес,
номера средств связи, адрес электронной почты;
в) наименование лекарственного средства,
номер его регистрационного удостоверения, лекарственная форма, дозировка, количество
в потребительской упаковке (потребительская упаковка), зарегистрированный штрих
- код данного лекарственного средства, отпускная цена производителя за
потребительскую упаковку.
Форма заявления утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с
Министерством экономики Российской Федерации.
9. Вместе с заявлением о государственной
регистрации цены на лекарственное средство представляются документы (подлинники
и копии, заверенные подписью и печатью заявителя), содержащие сведения:
а) на лекарственное средство
отечественного производства - об экономическом обосновании цены, в том числе о
величине отчетной себестоимости и прибыли за предыдущее полугодие, объеме
реализации производителем лекарственного средства на российском рынке за
предыдущее полугодие в натуральном и стоимостном выражении;
б) на лекарственное средство импортного
производства - о ценах на лекарственное средство в странах, где оно
зарегистрировано, объеме реализации на российском рынке за предыдущее полугодие
(в натуральном и денежном выражении), о действующей ставке ввозной таможенной
пошлины на лекарственное средство.
Все документы регистрируются
Министерством экономики Российской Федерации.
10. Министерство экономики Российской
Федерации в течение 15 рабочих дней с даты подачи
заявления со всеми необходимыми документами принимает решение о согласовании
(или об отказе в согласовании) цены.
11. Заключение Министерства экономики
Российской Федерации о согласовании цены вместе с заявлением направляется в
Министерство здравоохранения Российской Федерации для государственной
регистрации цены.
В случае отказа в согласовании
Министерство экономики Российской Федерации возвращает заявителю представленные
им документы с уведомлением об отказе.
12. Срок государственной регистрации цены
на лекарственные средства, включенные в перечень, не должен превышать 10
рабочих дней со дня получения Министерством здравоохранения Российской
Федерации заключения о согласовании цены.
13. В согласовании и государственной
регистрации цены на лекарственное средство, включенное в перечень, может быть
отказано в случае, если:
заявитель
представил недостоверную информацию (неверный номер регистрационного
удостоверения, несоответствие представленных данных об упаковке данным
зарегистрированного штрих - кода и т.п.);
анализ представленной заявителем
информации показал, что цена на лекарственное средство в странах Европейского
союза либо в стране его происхождения при сопоставимых расходах на
транспортировку и хранение существенно ниже предлагаемой для регистрации.
14. Решение об отказе в согласовании и
государственной регистрации цены на лекарственное средство может быть
обжаловано в судебном порядке.
15. Цены на включенные в перечень
лекарственные средства отечественного производства регистрируются в рублях на
условиях франко - склад организации по производству лекарственных средств.
16. Цены на включенные в перечень
импортные лекарственные средства регистрируются в иностранной валюте и в рублях
по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации.
С учетом изменения устанавливаемого
Центральным банком Российской Федерации курса рубля к иностранной валюте цены
(в рублях) корректируются Министерством здравоохранения Российской Федерации
при очередной публикации отпускной цены производителя.
17. Регистрируемая цена на импортное
лекарственное средство, включенное в перечень, включает цену производителя на
условиях "поставка без оплаты пошлины" и расходы, связанные с
таможенным оформлением груза (с уплатой таможенных пошлин и сборов за
таможенное оформление).
"Поставка без
оплаты пошлины" означает, что продавец несет ответственность за прибытие
товаров в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза, оплачивает
все связанные с этим расходы и несет все риски в отношении товара (исключая
уплату налогов, пошлин и иных официальных сборов, взимаемых при ввозе товара, а
также расходы и риски в связи с осуществлением таможенных формальностей).
18. Оприходование на складе импортных
лекарственных средств, включенных в перечень, производится по фактическим ценам
приобретения (но не выше зарегистрированных цен в иностранной валюте) путем
пересчета их по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату
оприходования.
19. Зарегистрированные цены на
лекарственные средства, включенные в перечень, заносятся Министерством
здравоохранения Российской Федерации в государственный реестр цен на
лекарственные средства.
20. Зарегистрированные цены на
лекарственные средства, включенные в перечень, могут быть при необходимости перерегистрированы
Министерством здравоохранения Российской Федерации на основании заявления о
перерегистрации. Перерегистрация цен осуществляется в порядке, установленном
для их регистрации.
21. Информация о зарегистрированных ценах
на лекарственные средства, включенные в перечень, доводится Министерством
здравоохранения Российской Федерации до сведения органов исполнительной власти
субъектов Российской Федерации в срок не более 15 рабочих дней с даты выдачи заявителю выписки из государственного реестра
цен на лекарственные средства о регистрации цены.
22. Министерство здравоохранения
Российской Федерации не реже одного раза в квартал публикует в "Российской
газете" информацию о зарегистрированных ценах на лекарственные средства,
включенные в перечень.
23. Материалы, связанные с
государственной регистрацией цены на лекарственные средства, включенные в
перечень, сохраняются в течение 5 лет.
Установление
оптовых и розничных надбавок к ценам
на лекарственные средства, включенные в перечень
24. Оптовые и розничные надбавки к ценам
на лекарственные средства, включенные в перечень, устанавливаются органами
исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
25. Размеры оптовых и розничных надбавок
к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень, определяются органами
исполнительной власти субъектов Российской Федерации исходя из местных условий
и особенностей реализации лекарственных средств. Надбавки могут устанавливаться
дифференцированно, в зависимости от уровня зарегистрированных цен.
26. Отпускные цены организаций оптовой
торговли на лекарственные средства, включенные в перечень, формируются путем
сложения цены и оптовой надбавки к ней.
27. Розничные цены на лекарственные
средства, включенные в перечень, формируются путем сложения розничной надбавки
и оптовой цены, по которой лекарственное средство оприходовано на складе
организации розничной торговли.
28. При получении организациями оптовой
или розничной торговли лекарственных средств, включенных в перечень, по ценам
ниже зарегистрированных или определяемых в соответствии с пунктом 18 настоящего
Порядка, они приходуются по фактическим ценам поставки. В этом случае оптовые и
розничные цены формируются путем добавления к фактической цене поставки оптовой
или розничной надбавки, исчисленной от зарегистрированной цены.