МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 июня 1999 г.
N 293-22а/32
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Центром контроля
качества лекарств ЦХЛС-ВНИХФИ:
- Эринита таблетки 10 мг, серии 030199,
производства ООО "ФАРМАПОЛ-ВОЛГА", поставщик ЗАО "Арома Фарм" - по показателям:
"Содержание эринита",
"Отклонение от средней массы".
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств" г. Новгорода:
- Боярышника настойка 25 мл, серии
271298, производства ОАО "МОСКОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ЗАО
"Примафарм", г.Санкт-Петербург - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком в виде взвеси).
3. Забракованные Отделом контроля
качества "Курскфармация":
- Подорожника большого лист 50г, серии
010998, производства ЗАО "ФИТО-ЭМ АГРАРНО-ПРОМЫШЛЕННАЯ КОМПАНИЯ",
поставщик ООО "Курский аптечный склад" - по показателю
"Маркировка" (указан срок годности 4г, по НД должно быть Зг, серия и
срок годности написаны от руки).
4. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией ОГУП "Фармация" г.Иваново:
- Сульфадимезина таблетки 500 мг, серии
100498, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А.Семашко,
поставщик ЧП Ашуралиев М.К., г.Иваново - по показателю
"Описание" (таблетки раскрошившиеся с шероховатой поверхностью).
5. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Пустырника трава 50г, серии 30798,
производства ОАО "Асфарма", поставщик ГОПП "Фармация" - по
показателям: "Фасовка", "Маркировка" (не указан способ
употребления), "Измельченность".
- Укропа огородного плод 75 г серии
010399, производства ООО "Пролек ЛТД плюс",
поставщик он же - по показателю "Маркировка" (неверно указан срок
годности и способ приготовления).
- Укропа пахучего плоды 50г серии 11298,
производства ЗАО "Самарская фармфабрика", поставщик ГОПП
"Фармация" - по показателю "Маркировка" (не указаны:
процент влажности, проверка на радиоактивность).
- Толокнянки листья 50г серии 10399,
производства ОАО "Асфарма", поставщик ГОПП "Фармация" - по
показателям: "Завышенное содержание побуревших и почерневших
листьев", "Маркировка" (неверно указан способ употребления),
"Фасовка", "Упаковка".
6. Забракованные
ГУЗ "Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория":
- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой,
5ООО00 ЕД серии 170199, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик ЗАО
"Пэком", г.Москва - по показателю
"Описание" (таблетки неравномерно окрашенные с белыми пятнами ).
- Йода раствор спиртовой 5% 10 мл, серии
60199, производства ГУП "ТУЛЬСКАЯ
ФАРМФАБРИКА", поставщик АОЗТ "Капитал", ЗАО
"Инфополис" - по показателю "Количественное содержание калия
йодида".
- Йода раствор спиртовой 5% 10 мл, серии
371098, производства ЗАО "РОСТОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ОАО
"Фармимекс", г.Москва - по показателю
"Количественное содержание: йода, калия йодида".
7. Забракованные Контрольно -
аналитической лабораторией "Республиканская аптечная база N 3 ОАО
"Росфармация" г.Красноярска:
- Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл,
серии 2731298, производства ГП НПО "ВИРИОН", поставщик ООО
"Логфор" - по показателю "Механические включения".
8. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией ПТП "Желдорфармация" Северной
ж.д.:
- Дибазола таблетки 0.02 г, серии 661295,
производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик "Протек-4" - по
показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями, при
извлечении из упаковки крошатся).
- Димедрола таблетки 50 мг серии 41097,
производства ООО "ФАРМАДОН", г.Ростов-на-Дону,
поставщик ООО "Фармэкспресс" - по показателю "Описание"
(таблетки с желтыми пятнами, выщербленными краями, при извлечении из упаковки
крошатся).
9. Забракованные Отделом контроля
качества лекарственных средств ГТПП "Фармация" МЗ Республики Северная
Осетия-Алания:
- Дуба кора, сырье измельченное 50 г,
серии 10299, производства "СТ-Медифарм", поставщик ЗАО
"Фармацевт", г.Ростов-на-Дону - по
показателю "Измельченность".
10. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Сургутфармация" г.Сургут:
- Лидокаина гидрохлорида раствор для
инъекций, 2% 2 мл, серии 261198, производства АО "АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ",
поставщик аптечный склад , г.Сургут - по показателю
"Механические включения".
- Новокаина раствор для инъекций 0.5% 5
мл, серии 2171298, производства АО "АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ", поставщик
аптечный склад, г.Сургут - по показателю
"Механические включения".
- Фторурацила раствор для инъекций 5% 5
мл, серии 201296, производства Вышневолоцкий завод ферментных препаратов",
поставщик ООО "Мединфо" - по показателю "Цветность".
- Вода для инъекций 5 мл, ампулы серии
620998, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик аптечный склад,
г.Сургут - по показателю "Механические
включения".
- Календула мазь 40 г, серии 30998,
производства ГП "КИРОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик аптека N 198 - по
показателю "Описание" (мазь белого цвета, с серовато-желтым оттенком,
расслоившаяся).
11. Забракованные
Нижневартовской контрольно-аналитической лабораторией:
- Натрия хлорида изотонический раствор
для инъекций 0.9% 10 мл, серии 230297, производства ФГП
"МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А.Семашко, поставщик Нижневартовский
аптечный склад - по показателю "Механические включения".
12. Забракованные Региональным центром
контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного
медицинского университета:
- Пижмы цветки, сырье
измельченное 75 г, серии 010898, производства ООО "КУБАНЬЛЕКТРАВЫ",
поставщик РЦСИ "ФиЗ" - по показателям:
"Внешние признаки",
"Органические примеси".
13. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией ГООПП "Фармация" г. Омска:
- Фурадонина таблетки 0.05 г, серии
120998, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ" - по показателю
"Описание" (таблетки неоднородной окраски с темными вкраплениями и
пятнами ).
14. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном
медицинском университете:
- Метацина раствор для инъекций 0.1% 1
мл, серии 51297, производства АО "АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ" - по показателю
"Маркировка" (на упаковке не указан срок годности).
15. Забракованные Производственным
отделом АООТ "Амурфармация":
- Ингалипт, аэрозоль 30 мл, серии 451198,
производства АО "АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ", поставщик ООО
"Вербена", г.Благовещенск - по показателю
"Описание" (мутная жидкость с хлопьевидным осадком ).
- Натрия хлорида изотонический раствор
для инъекций 0.9% 200 мл, серии 3251298, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ"
- по показателю "Механические включения".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ