Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.07.1999 N 293-22А/40 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

26 июля 1999 г.

N 293-22а/40

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Диазолина драже 50 мг, серий 11098, 21098, 31098, 41098, 51098, производства ОАО "ICN-МАРБИОФАРМ" - по показателю "Распадаемость".

- Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл, .серии 60499, производства ОАО "БИОХИМИК", поставщик он же - по показателю "Количественное определение".

2. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств":

- Димедрола таблетки 50 мг, серии 40296, производства ОАО "ФАРМАКОН", поставщик ООО " Паллада" - по показателю "Описание" (таблетки белого с сероватым оттенком цвета).

- Угля активированного таблетки 250 мг, серии 800599, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ООО "Ленниихиммаш-Центрофарм" - по показателям: "Микробиологическая чистота", "Описание" (таблетки с растрескавшейся поверхностью).

- Глюкозы раствор, 5% 200 мл, серии 40199, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл, серии 540598, производства ЗАО "Верофарм" (Белгородский филиал), г. Белгород, поставщик ООО "Шаклин" - по показателю "Механические включения".

- Парацетамола таблетки 0,5 г, серии 420698, производства АО "Ай Си Эн-ПОЛИФАРМ", поставщик ГПТП "Желдорфармация" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными, раскрошившимися краями).

- Желчь медицинская консервированная, 250 мл, серии 140399, производства ОАО "САМСОН", поставщик ГОПП "Фармация" - по показателю "Микробиологическая чистота".

4. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества лекарственных средств:

- Альбумина раствор 10% 100 мл, серии 570998, производства "БИОМЕД НПО (ПЕРМЬ)", поставщик МСЧ ОАО "Газ". Стационарная аптека - по показателю "Механические включения".

- Бензилбензоата мазь 20% 25 г, серии 100499, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик ООО ПКФ "Аншанс" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 250000 ЕД, серии 300499, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик ООО НПО "Диагностические системы" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородной окраски).

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- Зверобоя трава 50 г, серии 021298, производства ООО "ЛЕК С-ФИРМА", поставщик ООО "Веста" - по показателю "Описание" (содержание упаковки не соответствует наименованию (присутствует лист брусники).

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Центр Экофарм":

- Цианокобаламина раствор для инъекций, 500 мкг 1 мл, серии 70298, производства ЗАО "Верофарм", поставщик СП "Медтех" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Пермской области:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл, серии 400399, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А. Семашко, поставщик АОЗТ ШРЕЯ-КОРПОРЕЙШНЛ, г. Пермь - по показателю "Механические включения".

- Формалин, серии 366 от 04.99, производства АО "Акрон", поставщик ОАО ФАРМОПТ, г. Екатеринбург - по показателю "Муравьиная кислота".

- Цинка сульфат, серии 147 от 11.98, производства ООО "НЕВАРЕАКТИВ", поставщик ЗАО " ИНВИКОН", г. Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (порошок с комками и темными включениями).

8. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г, серии 1651298, производства ОАО "ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД", поставщик ЗАО "Фармавита", г. Москва - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

- Эуфиллина раствор для инъекций 2,4% 10 мл, серии 290398, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик Новко Нобили, г. Москва - по показателю "Механические включения".

- Эуфиллина раствор для инъекций 2,4% 10 мл, серии 780998, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик ЗАО "Новофарм", г. Новосибирск - по показателю "Механические включения".

9. Забракованные Отделом фармнадзора производственной деятельности аптечных учреждений и контроля качества лек. средств ПО "Фармация" Карачаево-Черкесской Республики:

- Пихтовое масло 50 мл, серии 30598, производства ГП "ПЯТИГОРСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик аптека N 72 - по показателю "Маркировка" (отсутствует срок годности).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл, серии 120199, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А. Семашко, поставщик аптека N 72 - по показателю "Механические включения".

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

- Цинковая мазь 50 г, серии 10298, производства "АСТРАХАНСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ООО "Медтех-Фарма" - по показателям: "Заниженное содержание окиси цинка", "Однородность".

11. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лексредств и мед.измерений Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 930399, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик ООО "Сурамед" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неравномерно окрашена).

- Нафтизина раствор 0,1% 10 мл серии 10299, производства ПКП "Вифитех", поставщик ГУП "Межбольничная аптека" - по показателям: "Стерильность", "Описание" (раствор с включениями белого цвета).

12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОГУП "Фармация" г. Иваново:

- Гидроперита таблетки, 1,5 г, серии 270499, производства КПХФО "ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ", поставщик Ивановское ОГУП "Фармация" - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка).

- Гидроперита таблетки, 1,5 г серии 190399, производства КПХФО "ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ", поставщик ЗАО "Волжская мануфактура" - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 26 июля 1999 г. N 293-22а/40 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств: - Диазолина драже 50 мг, серий 11098, 21098, 31098, 41098, 51098, производства ОАО "ICN-МАРБИОФАРМ" - по показателю "Распадаемость". - Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл, .серии 60499, производства ОАО "БИОХИМИК", поставщик он же - по показателю "Количественное определение". 2. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств": - Димедрола таблетки 50 мг, серии 40296, производства ОАО "ФАРМАКОН", поставщик ООО " Паллада" - по показателю "Описание" (таблетки белого с сероватым оттенком цвета). - Угля активированного таблетки 250 мг, серии 800599, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ООО "Ленниихиммаш-Центрофарм" - по показателям: "Микробиологическая чистота", "Описание" (таблетки с растрескавшейся поверхностью). - Глюкозы раствор, 5% 200 мл, серии 40199, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Механические включения". 3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: - Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл, серии 540598, производства ЗАО "Верофарм" (Белгородский филиал), г. Белгород, поставщик ООО "Шаклин" - по показателю "Механические включения". - Парацетамола таблетки 0,5 г, серии 420698, производства АО "Ай Си Эн-ПОЛИФАРМ", поставщик ГПТП "Желдорфармация" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными, раскрошившимися краями). - Желчь медицинская консервированная, 250 мл, серии 140399, производства ОАО "САМСОН", поставщик ГОПП "Фармация" - по показателю "Микробиологическая чистота". 4. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества лекарственных средств: - Альбумина раствор 10% 100 мл, серии 570998, производства "БИОМЕД НПО (ПЕРМЬ)", поставщик МСЧ ОАО "Газ". Стационарная аптека - по показателю "Механические включения". - Бензилбензоата мазь 20% 25 г, серии 100499, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик ООО ПКФ "Аншанс" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся). - Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 250000 ЕД, серии 300499, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик ООО НПО "Диагностические системы" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородной окраски). 5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области: - Зверобоя трава 50 г, серии 021298, производства ООО "ЛЕК С-ФИРМА", поставщик ООО "Веста" - по показателю "Описание" (содержание упаковки не соответствует наименованию (присутствует лист брусники). 6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Центр Экофарм": - Цианокобаламина раствор для инъекций, 500 мкг 1 мл, серии 70298, производства ЗАО "Верофарм", поставщик СП "Медтех" - по показателю "Механические включения". 7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Пермской области: - Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл, серии 400399, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А. Семашко, поставщик АОЗТ ШРЕЯ-КОРПОРЕЙШНЛ, г. Пермь - по показателю "Механические включения". - Формалин, серии 366 от 04.99, производства АО "Акрон", поставщик ОАО ФАРМОПТ, г. Екатеринбург - по показателю "Муравьиная кислота". - Цинка сульфат, серии 147 от 11.98, производства ООО "НЕВАРЕАКТИВ", поставщик ЗАО " ИНВИКОН", г. Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (порошок с комками и темными включениями). 8. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия: - Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г, серии 1651298, производства ОАО "ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД", поставщик ЗАО "Фармавита", г. Москва - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями). - Эуфиллина раствор для инъекций 2,4% 10 мл, серии 290398, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик Новко Нобили, г. Москва - по показателю "Механические включения". - Эуфиллина раствор для инъекций 2,4% 10 мл, серии 780998, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик ЗАО "Новофарм", г. Новосибирск - по показателю "Механические включения". 9. Забракованные Отделом фармнадзора производственной деятельности аптечных учреждений и контроля качества лек. средств ПО "Фармация" Карачаево-Черкесской Республики: - Пихтовое масло 50 мл, серии 30598, производства ГП "ПЯТИГОРСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик аптека N 72 - по показателю "Маркировка" (отсутствует срок годности). - Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл, серии 120199, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А. Семашко, поставщик аптека N 72 - по показателю "Механические включения". 10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы: - Цинковая мазь 50 г, серии 10298, производства "АСТРАХАНСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ООО "Медтех-Фарма" - по показателям: "Заниженное содержание окиси цинка", "Однородность". 11. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лексредств и мед.измерений Медицинского центра Управления Делами Президента РФ: - Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 930399, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик ООО "Сурамед" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неравномерно окрашена). - Нафтизина раствор 0,1% 10 мл серии 10299, производства ПКП "Вифитех", поставщик ГУП "Межбольничная аптека" - по показателям: "Стерильность", "Описание" (раствор с включениями белого цвета). 12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОГУП "Фармация" г. Иваново: - Гидроперита таблетки, 1,5 г, серии 270499, производства КПХФО "ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ", поставщик Ивановское ОГУП "Фармация" - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка). - Гидроперита таблетки, 1,5 г серии 190399, производства КПХФО "ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ", поставщик ЗАО "Волжская мануфактура" - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2025