МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

3 августа 1999 г.

 

N 304

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. Всероссийскому научному центру по безопасности биологически активных веществ, п. Старая Купавна, Московской области (пункты 1, 3 приложений 1 и 2).

2.2.2. НИЛИЛ и иммунотропных средств с клиникой и ОЭП "Иммунопрепарат", п. Зеленая Дубрава, Московской области (пункты 2, 4 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1.-2.2.2. согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

 

Министр здравоохранения

Российской Федерации

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 03.08.1999 г. N 304

 

                              СПИСОК

                ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

                    К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

                    А. Лекарственные вещества

 

    1. Гуакарбен                               сахароснижающее

                                               средство

 

    2. Изофон                                  иммуномодулирующее

                                               средство

 

                      Б. Лекарственные формы

 

    3. Таблетки гуакарбена                     сахароснижающее

       0,25 г                                  средство

 

    4. Изофон 0,1 г и 0,2 г                    иммуномодулирующее

       в капсулах                              средство

 

Руководитель

Департамента государственного

контроля качества, эффективности,

безопасности лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 03.08.1999 г. N 304

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ

К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ГУАКАРБЕН

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304 от 03.08.1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/304/1

Временная Фармакопейная статья 42-3362-99 утверждена 03.08.1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Гуакарбен - гуанидиновая соль 5-сульфо-2,4-дихлорбензойной кислоты (1:1), белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сахароснижающее средство. Используется для изготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 кг в банках, по 5,0-10 кг а пакетах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 град. С. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ИЗОФОН

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304 от 03.08.1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/304/2

Временная Фармакопейная статья 42-3376-99 утверждена 03.08.1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Изофон - (N-(6-метил-2,4-диоксо-1,2,3,4-тетрагидро-5Н-пиримидин-4-сульфон)-N-изоникотиноил-гидразид). Белый легкий кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Иммуномодулирующее средство. Используется для изготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 5-10 кг в пакетах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при комнатной температуре (не выше 35 град. С). Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года

 

ТАБЛЕТКИ ГУАКАРБЕНА 0,25 Г

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304 от 03.08.1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/304/3

Инструкция по применению утверждена 11 июня 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3363-99 утверждена 03.08.1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки гуакарбена - гуанидиновая соль 5-сульфо-2,4-дихлорбензойной кислоты (1:1). Содержит гуакарбена 0,25 г и вспомогательные вещества. Таблетки белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гуакарбен - пероральное антидиабетическое средство. Препарат обладает сахароснижающим действием, которое обусловлено уменьшением содержания глюкозы в оттекающей из кишечника крови, повышением утилизации глюкозы мышечной тканью, усилением гликолиза, гликогеногенеза, усиливая таким образом гипогликемическое действие эндогенного и экзогенного инсулина.

Гуакарбен умеренно снижает аппетит и избыточную массу тела, обладает определенными антиатеросклеротическими свойствами, уменьшая содержания холестерина и триглицеридов в крови, замедляет свертывание крови. Препарат проявляет слабую анальгетическую, противовоспалительную и альфа-адреноблокирующую активность.

Гуакарбен менее токсичен по сравнению с известными препаратами из классов сульфонилмочевины и производных гуанидина.

Фармакокинетика. Максимальная концентрация препарата в крови достигается через 4-5 часов, терапевтический эффект сохраняется в течение 8-10 часов. Значение биодоступности препарата приближается к 100%.

Гуакарбен метаболизируется в печени. Выделяется из организма почками в неизменном виде и в виде производных сульфонатов. Период полувыведения составляет 4 часа.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гуакарбен применяют у взрослых при сахарном диабете 2 типа (легкой и среднетяжелой формы), ожирении 2-3 степени.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь по одной таблетке 0,25 г (250 мг) 2-3 раза в сутки после еды, не разжевывая. В случае необходимости суточная доза может быть увеличена до 1,0-1,5 г (по 2-3 таблетки утром и вечером). Препарат предназначен для длительного применения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Диабетическая прекома и кома, диабетический кетоацидоз, тяжелая форма сахарного диабета с лабильным течением, острые инфекционные и воспалительные заболевания, тяжелая форма коронарной недостаточности, почечная и печеночная недостаточность, беременность, лактация.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны гипогликемические реакции, аллергический дерматит по типу крапивницы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. В случае передозировки препарата возможно развитие гипогликемического состояния. При появлении симптомов гипогликемии (чувство голода, повышенная потливость, слабость, сердцебиение, дрожь в руках), необходим прием легкоусвояемых углеводов внутрь.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 или 50 таблеток в контурной ячейковой упаковке

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 град. С. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

ИЗОФОН 0,1 Г И 0,2 Г В КАПСУЛАХ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304 от 03.08.1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/304/4

Инструкция по применению утверждена 24 июня 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3377-99 утверждена 03.08.1999 г.

 

ОПИСАНИЕ. Изофон (капсулы 0,1 г или 0,2 г) - (N-(6-метил-2,4-диоксо-1,2,3,4-тетрагидро-5Н-пиримидин-4-сульфон)-N-изоникотиноил-гидразид). Желатиновые капсулы бело-желтого цвета. Содержимое капсул - белый кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Изофон относится к иммуномодуляторам с антибактериальной активностью, обладает иммуностимулирующей активностью, действуя на все три звена иммунной системы, и одновременно воздействует на возбудителей туберкулеза, лепры (в том числе на резистентные формы), микобактерии "Lufu".

Фармакокинетика. При приеме изофона наивысшая концентрация препарата в крови отмечается через 6 часов и сохраняется в течение 12-18 часов, а затем снижается, поэтому достаточен прием препарата 2 раза в сутки. По причине слабой растворимости изофона почти 50% препарата выделяется через желудочно-кишечный тракт.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Изофон применяют у взрослых в комплексной терапии микобактериозов (туберкулез, лепра и др.), при неспецифических заболеваниях легких, хламидиозе и герпетической инфекции, протекающих на фоне вторичного иммунодефицитного состояния организма.

Препарат эффективен в комбинациях с антибиотиками: макролидами, цефалоспоринами, аминогликозидами. Действие антибиотиков на возбудителя усиливается на фоне нормализации иммунного статуса.

Изофон можно комбинировать с иммуномодуляторами и другими химиотерапевтическими средствами - противотуберкулезными и антимикотическими.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Изофон назначают внутрь за 30 минут до еды или через 2 часа после еды. Разовая доза - 200-400 мг, суточная доза - 200-1600 мг. При острых заболеваниях курс лечения 2-3 недели; при хронических заболеваниях курс лечения 6-12 месяцев

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность и период лактации.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 20 или 50 капсул в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при комнатной температуре. /не выше 35 град. С/. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

Председатель Фармакологического

государственного комитета

В.П.ФИСЕНКО

 

Председатель Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.КРЫЛОВ

 

Директор Института

клинической экспертизы лекарств

В.В.ЧЕЛЬЦОВ