МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
12 октября 1999 г.
N 293-22а/59
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Государственным научно - исследовательским институтом по стандартизации и
контролю лекарственных средств:
- Доксорубицина гидрохлорид, порошок,
серий 10699, 20699, 30699, 40699, 50699, производства ОАО "Омутнинская
научная опытно-промышленная база" - по показателю "Количественное
определение".
- Калия йодида таблетки 125 мг серий
0010599, 0020599, 0030599, 0040599, 0050599, производства ЗАО
"МЕДИСОРБ", г.Пермь, поставщик ЗАО
"МЕДИСОРБ" - по показателям: "Описание" (таблетки с
мраморной поверхностью), "Распадаемость".
- Шиповника экстракт сухой серий 010599,
020599, 030699, 040699, 050699, производства ООО "ХАРМС", г.Санкт-Петербург - по показателю "Количественное
определение".
2. Забракованные Центральной лабораторией
контроля качества лексредств и мед.измерений
Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:
- Иммуноглобулин человека
антистафилококковый донорский в ампулах по 3 мл (100 ME 1 доза) серии 04 К 169, производства "ГУП по производству бакпрепаратов
МосНИИЭМ им.Г.Н. Габричевского", поставщик ГУП "Межбольничная
аптека" - по показателю "Маркировка" (указана активность
препарата на ампулах - 114МЕ, на пачках - 100МЕ).
- Аллерген туберкулезный очищенный жидкий
в стандартном разведении для внутрикожного применения серии 6-32 к.342,
производства "С-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НИИ ВАКЦИН И СЫВОРОТОК И ПРЕДПРИЯТИЕ ПО
ПРОИЗВОДСТВУ БАКПРЕПАРАТОВ", г.Санкт-Петербург,
поставщик ЗАО "Иммунотекс" - по показателю "Механические
включения".
3. Забракованные Пермским областным
Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:
- Трилон Б, ангро серии 5, производства
ООО "Невареактив", поставщик ЗАО "Инвикон", г.Санкт-Петербург - по показателю "Хлориды".
4. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарств г. Москвы:
- Тауфона раствор, (глазные капли), 4%,
10 мл серии 110998, производства ЗАО Фармацевтической фирмы "ЛЕККО",
поставщик АОЗТ "Русичи" - по показателю "Упаковка"
(отсутствуют крышки-капельницы).
- Кальция глюконата таблетки 0.5 г, серии
800998, производства ОАО "АЙ СИ ЭН-ПОЛИФАРМ", поставщик ЗАО
"Техград-Фарм" - по показателю "Растворение".
- Боярышника цветки 20 г серии 010799,
производства ЗАО "АВЕНТИН-ЭКОХЕЛП", г.Красногорск,
поставщик ЗАО "АВЕНТИНЭКОХЕЛП" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Липы цветки 30 г серии 010799,
производства ЗАО "АВЕНТИН-ЭКОХЕЛП", г.Красногорск,
поставщик ЗАО "АВЕНТИНЭКОХЕЛП" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
5. Забракованные Аналитическим центром
Московского НИИ психиатрии:
- Аминазина раствор для инъекций 2.5%, 2
мл серии 320598, производства ОАО "АЙ СИ ЭН-ПОЛИФАРМ", поставщик ЗАО
ФТК "Время", г.Москва - по показателю
"Количественное определение".
6. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Брусники лист 50 г серии 281098,
производства ЗАО АГРАРНОПРОМЫШЛЕННАЯ ФИРМА "ФИТО-ЭМ", поставщик ЗАО
"Витмар" - по показателям: "Описание" (сырье не
измельченное), "Упаковка" (отсутствует бумажный пакет).
- "Аспаркам", таблетки серии
300998, производства ОАО "АЙ СИ ЭН-ТОМСКХИМФАРМ", поставщик ООО
"Антарис-Фарм" - по показателю "Описание" (таблетки при
извлечении из упаковки крошатся).
- "Папазол", таблетки серии
150799, производства ОАО "МОСКОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ЗАО
"Аякс" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными
краями и со сколами ).
7. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией ГПКП "Фармация" г. Астрахани:
- Календулы настойка 40 мл серии 410799,
производства ЗАО "ЯРОСЛАВСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ООО
"Дива", г.Москва - по показателю
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).
- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500
мг серии 1650998, производства ОАО "УРАЛБИОФАРМ", г.Екатеринбург,
поставщик ЗАО "Лекфарм", ООО "Фармаград" - по показателю
"Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся и ломаются).
8. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией областного фармацевтического центра Департамента
здравоохранения Администрации Владимирской области:
- Цинковая мазь 10%, 25 г серии 30899,
производства "ИВАНОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА ", поставщик ЧП Тихонова - по
показателю "Описание" (мазь неоднородная, с механическими включениями
в виде крупинок).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ