МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 октября 1999 г.
N 293-22а/64
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Государственным научно - исследовательским институтом по стандартизации и
контролю лекарственных средств:
- "Апо-Флуоксетин", капсулы 20
мг серии 010399, производства "АПОТЕКС ИНК", Канада; расфасовано
"Вектор - Фарм", Россия - по показателям:
"Описание содержимого капсул" (порошок бело - желтого цвета, по ИД должен быть порошок белого
цвета), "Средняя масса содержимого капсул", "Срок годности"
(указано 2 г., по НД должно быть 3 г.).
2. Забракованные Производственным отделом
АООТ "Амурфармация":
- Магния сульфата раствор для инъекций
25% 5 мл серии 350499, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ" - по
показателю "Механические включения".
3. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранением
Администрации Тамбовской области:
- Анальгина таблетки 0,5 г, серии 340999,
производства АКОС "СИНТЕЗ", г. Курган, поставщик ООО Топ-сервис - по
показателю "Описание" (таблетки с темно - желтыми вкраплениями).
- "Пектусин", таблетки серии
2940799, производства КПХФО "ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ", поставщик ООО
"Фарм - союз" - по показателю
"Описание" (на поверхности таблеток игольчатые кристаллы).
4. Забракованные Ростовским
территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Минздрава
Ростовской области:
- Калия хлорида раствор для инъекций 4%
10 мл серии 250699, производства ФГПУ "АЛЛЕРГЕН", г. Ставрополь,
поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по
показателю "Механические включения".
- Фуразолидона таблетки 0,05 г серии
100898, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ЗАО
"Лекфарм" - по показателям: "Описание" (таблетки с
выщербленными краями, отдельные таблетки при извлечении из упаковки крошатся),
"Прочность на истирание".
5. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента
здравоохранения Администрации Владимирской области:
- Дибазола таблетки 0,02 г серии 040199,
производства ЗАО "МЕДИСОРБ", поставщик ЧП Тихонова - по показателю
"Описание" (таблетки при вскрытии упаковки крошатся).
- "Аспаркам", таблетки серии
040899, производства ЗАО "МЕДИСОРБ", поставщик ЧП Тихонова - по
показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).
6. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Календулы настойка 40 мл серии 40899,
производства "АСТРАХАНСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ООО
"Артромед", г. Волгоград - по показателю "Описание"
(жидкость с обильным хлопьевидным осадком).
- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой,
500000 ЕД серии 3250799, производства ОАО
"БИОСИНТЕЗ", поставщик ООО "Фарм ИПВЧ", г. Волгоград - по
показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями бурого цвета, без
оболочки).
7. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ГУП "Архангельское государственное торгово -
производственное предприятие "Фармация":
- Аскорбиновой кислоты раствор для
инъекций 5% 1 мл серии 500599, производства ОАО "АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ",
поставщик ОАО "Ай Си ЭН ОКТЯБРЬ" - по показателю "Механические
включения".
- Фосфадена раствор для инъекций 2% 1 мл
серии 40399, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А. Семашко,
поставщик ООО "МБИ", г. Москва - по показателю "Механические
включения".
8. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения
Администрации Сахалинской области:
- Глюкозы раствор для инъекций 40% 10 мл
серии 791098, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на ампулах маркировка
размыта, на отдельных ампулах маркировка отсутствует).
- Аллохол, таблетки
покрытые оболочкой, серий 220299, 230299, производства ФГП
"МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО
"Фарос", г. Санкт - Петербург - по показателю "Описание"
(таблетки с растрескавшейся оболочкой).
9. Забракованные
ГУЗ "Костромская Территориальная контрольно - аналитическая
лаборатория":
- Метронидазола таблетки 0,25 г серии
11098, производства ТОО ПКП "Вифитех", поставщик ЗАО
"Ортат" - по показателю "Описание" (таблетки сероватого
цвета с точечными вкраплениями).
10. Забракованные Отделом контроля
качества "Курскфармация":
- Фталазола
таблетки 0,5 г серии 290899, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ" - по
показателю "Маркировка" (на упаковке не указаны условия хранения (хранить
в сухом, защищенном от света месте).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ