МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
4 ноября 1999 г.
N 293-22а/65
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Испытательным центром
лекарственных средств АО "Биотехнология":
- Валерианы экстракта таблетки, покрытые
оболочкой, 0,02 г серии 1870699, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД
МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ГП "Волгофарм", г. Волгоград
- по показателю "Микробиологическая чистота".
- Никотиновой кислоты, раствор для
инъекций 1% 1 мл серии 680998, производства "ЗДОРОВЬЕ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ
ФИРМА", УКРАИНА, поставщик ЗАО "Новко Нобили" - по показателю
"Механические включения".
2. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Санкт - Петербургской
химико - фармацевтической академии:
- Натрия хлорида изотонический раствор
для инъекций 0,9%, 5 мл, ампулы серии 360599, производства "БОРИСОВСКИЙ
ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Кови - фарм" - по показателю "Механические
включения".
- Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой
таблетки серии 1530799, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД
МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Малтифарм" - по
показателю "Описание" (таблетки желтого цвета, по краям с коричневым
оттенком, по НД д.б белого цвета).
3. Забракованные Центром по контролю
качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":
- Плазмол, раствор для инъекций 1 мл,
ампулы серии 510399, производства Киевского ПБП "Биофарма", БЕЛАРУСЬ,
поставщик ООО "ФармСервис" - по показателю "Цветность".
- Фитина таблетки 0,25 г серий 821296,
871296, 30197, 40197, 160197, 190197, 320297, 330297, 410397, 420397,
производства АООТ "Узхимфарм", УЗБЕКИСТАН, поставщик ООО МФФ
"Аконит" - по показателю "Микробиологическая чистота".
4. Забракованные Инспекцией по контролю
качества лекарственных средств Республики Бурятия:
- Гемодез, раствор 200 мл серии 3141098,
производства "Белбиофарм", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "НПМ" -
по показателю "Механические включения".
5. Забракованные
Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:
- Алтейного корня сырье - экстракт сухой
150 г серии 230198 от 03.98, производства АО "ГАЛИЧФАРМ", УКРАИНА,
поставщик ЗАО "РМЛ-фарма" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
6. Забракованные Территориальной Контрольно - аналитической лабораторией Администрации
Омской области:
- Морская соль партии 19 от 03.04.99,
производства НПП "ХИМТЭКС", УКРАИНА, поставщик СП ЗАО "Натур -
продукт - Иртыш" - по показателю "Описание" (неоднородная масса,
состоящая из расплавленных кусков и белых с сероватым оттенком кристаллов с
черными включениями).
7. Забракованные Пермским областным
Центром сертификации и контроля лекарственных средств:
- "Аспаркам", таблетки серии
70599, производства "ЗДОРОВЬЕ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА", УКРАИНА,
поставщик ЧП Годовалов А.Ю., г. Пермь - по показателю "Количественное
определение".
- Аскорбиновой кислоты раствор для
инъекций 5% 1 мл серии 250299, производства Одесское ПХФО
"Биостимулятор", УКРАИНА, поставщик ООО "Фарм" - по
показателю "Цветность".
8. Забракованные Территориальным отделом
контроля качества лекарств фармуправления министерства здравоохранения
Ростовской области:
- Диазолин, таблетки 0,1 г серии 310599,
производства АО "ФАРМАК", УКРАИНА, поставщик ООО "Вита -
Бай" - по показателю "Описание" (таблетки белого с кремоватым
оттенком цвета и мраморностью, по НД должны быть таблетки белого цвета).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно Департамент сообщает, что по
состоянию на 27.09.99 г. препараты: "Аскорбиновая кислота р-р д/ин
5%" производства ПХФО "Биостимулятор", г. Одесса, Украина;
"Соль морская" производства НПП "Химтекс" а.р. Крым г.
Саки, Украина; "Плазмол" производства Киевского ПБП
"Биофарма", Украина; "Гемодез" производства
"Белбиофарм", Беларусь не зарегистрированы в Российской Федерации и
не разрешены к медицинскому применению.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ