МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

26 ноября 1999 г.

 

N 293-22а/73

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы:

- Кальция хлорида раствор для инъекций 10%, 5 мл серии 170198, производства АО "ЭНДОКРИНИНЯЙ ПРЕПАРАТАЙ", ЛИТВА, поставщик ООО "Нитэк-Фарм" - по показателю "Срок годности" (указан срок годности 10 лет, по НД должно быть 5 лет).

- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г серии 540799, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Фармсервис" - по показателю "Растворение".

2. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл серии 421297, производства АО "ТБИЛХИМФАРМ", ГРУЗИЯ, поставщик АОЗТ "Капитал" - по показателю "Механические включения".

- Фуразолидона таблетки 0,05 г серии 810899, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Новофарм" - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

- Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0,02 г серии 2310799, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Новофарм" - по показателю "Распадаемость".

3. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Пустырника трава резано-прессованная, сырье 100 г серии 81298, производства ЗАО "ЛЕКТРАВЫ", УКРАИНА, поставщик ЗАО "Рута-Л", г. Новгород - по показателю "Упаковка" (по 100 г в пачки из картона, по НД д.б. по 100 г в пакеты из бумаги с последующим вложением в пачки из картона).

- Сенны листья, резано-прессованные, сырье 100 г серии 121298, производства ЗАО "ЛЕКТРАВЫ", УКРАИНА, поставщик ЗАО "Рута-Л", г. Новгород - по показателю "Упаковка" (по 100 г в пачки из картона, по НД д.б. по 100 г в пакеты из бумаги с последующим вложением в пачки из картона).

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

- Мукалтина таблетки 0,05 г серий 1240499, 1300499, 1310499, 1320499, производства "ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС", УКРАИНА, поставщик ООО "Ритм-Альфа" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Мукалтина таблетки 0,05 г серий 1490999, 1500999, 1510999, производства "ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС", УКРАИНА, поставщик ООО "Эльмедика" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Анальгина раствор для инъекций 50%, 2 мл серии 260899, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Фармавита" - по показателю "Механические включения".

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Метронидазол, таблетки 0,25 г серии 50799, производства АО "БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Кови-фарм" - по показателю "Распадаемость".

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГПКП "Фармация" г. Астрахани:

- "Аспаркам", таблетки серии 280799, производства ОАО "ЛУГАНСКИЙ ХФЗ", УКРАИНА, поставщик ЗАО "Сантон" - по показателю "Описание" (таблетки серого цвета с вкраплениями).

7. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" г. Новгорода:

- Тиамина хлорид раствор для инъекций 5%, 1 мл серий 430598, 440598, производства ЗАО "ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА", УКРАИНА, поставщик ООО "Панацея-Н" - по показателю "Цветность".

8. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":

- Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой таблетки серии 1230699, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Малтифарм" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями).

- Церебролизат, раствор для инъекций 1 мл серии 250699, производства АО "БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Хитон" - по показателю "Механические включения".

9. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Коргликона раствор для инъекций 0,06% 1 мл серии 350798, производства "ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС", УКРАИНА, поставщик ЗАО "Интермед", г. Санкт-Петербург - по показателю "Механические включения".

- Коргликона раствор для инъекций 0,06% 1 мл серии 520898, производства "ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС", УКРАИНА, поставщик ЗАО "Катрен" - по показателю "Механические включения".

- Фуросемида раствор для инъекций 1%, 2 мл серии 180699, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Катрен" - по показателю "Механические включения".

- Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1%, 1 мл серии 100499, производства АО "БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО "Агроресурс" - по показателю "Механические включения".

- Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций 5%, 1 мл серии 401198, производства ОАО "ЕРЕВАНСКАЯ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА", РЕСПУБЛИКА АРМЕНИЯ, поставщик ОАО "Фармснабсбыт" - по показателю "Механические включения".

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Фарманализ" г. Москвы:

- Ацидин-пепсина таблетки 0,25 г серии 40999, производства АО "БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся, окраска поверхности таблеток неоднородная, с серовато-кремовыми пятнами).

11. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Эуфиллина таблетки 0,15 г серии 710899, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ФСРР "Возрождение" - по показателю "Описание" (таблетки с желтыми вкраплениями).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Во изменение письма N 293-22а/62 от 28.10.99 г., Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что препарат "Аскорбиновая кислота 0,1 г с глюкозой таблетки", производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь зарегистрирован на территории Российской Федерации, регистрационный номер 70/626/45 от 14.04.98 г.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ