МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

20 декабря 1999 г.

 

N 293-22а/77

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно - исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Какао масло серии 981211, производства фирмы "CAHAYA KALBAR GROUP", ИНДОНЕЗИЯ - по показателю "Кислотное число".

- Диклофенак натрия, субстанция серии 990402-2 от 04.99, производства фирмы "АМОЛИ ОРГЭНИКС ПВТ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик фирма "SoCARB", ГЕРМАНИЯ - по показателю "Цветность раствора".

2. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГПКП "Фармация" г. Астрахани:

- Гастросидин, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг серии 808332, производства фирмы "ЭДЖЗАДЖИБАШИ ИЛЯЧ САНАЙИ", ТУРЦИЯ, поставщик ООО "Профит-Д", пред-ль Ковалев С.И. - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке указан номер серии 808332, на вторичной упаковке указан номер серии 008332).

- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010498, производства фирмы "ТРОЯФАРМ СА", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Нитэк - Фарм" - по показателям: "Микробиологическая чистота", "Потеря в массе при высушивании".

3. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серии 108022, производства фирмы "РУССЕЛЬ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик АОЗТ "Капитал" - по показателям: "Упаковка" (негерметичность укупорки), "Вес препарата".

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Читинской области:

- Сермион, таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг серии 7003, производства фирмы "ФАРМИТАЛИЯ КАРЛО ЭРБА", ИТАЛИЯ, поставщик Филиал ЗАО "Протек", г. Иркутск - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация и инструкция по применению на русском языке).

- Темпалгин, таблетки, покрытые оболочкой, серии 031198, производства фирмы "СЕВТОПОЛИС ЕАД", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Катрен", г. Новосибирск - по показателю "Маркировка" (на упаковке указан срок годности 2 г., по НД должно быть 4 г.).

- Темпалгин, таблетки, покрытые оболочкой, серии 030299, производства фирмы "ФАРМАХИМ", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Компания Витамакс", г. Новосибирск - по показателю "Маркировка" (на упаковке указан срок годности 2 г., по НД должно быть 4 г.).

- Темпалгин, таблетки, покрытые оболочкой, серии 021298, производства фирмы "ФАРМАХИМ", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Агроресурс" - по показателю "Маркировка" (на упаковке указан срок годности 2 г., по НД должно быть 4 г.).

- Бисакодил, драже 5 мг серии 050399/1, производства фирмы "ПОЛЬФА В ЖЕШОВЕ АО", ПОЛЬША, поставщик ЗАО "Катрен", г. Новосибирск - по показателю "Распадаемость".

5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" г. Новгорода:

- Диклонат П, суппозитории 50 мг серии 027019, производства фирмы "ПЛИВА Д.Д.", РЕСПУБЛИКА ХОРВАТИЯ, поставщик ЗАО "Протек-3", г. Санкт - Петербург - по показателю "Описание" (суппозитории с выщербленной поверхностью).

- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серии 309040, производства фирмы "РУССЕЛЬ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ООО "Панацея-Н" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серий 309036, 309018, производства фирмы "РУССЕЛЬ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик МП "Горфармация" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

6. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010899, производства фирмы "ФАРМАХИМ ХОЛДИНГ ЕАД, ТРОЯФАРМ СА", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

- Полиминерол, раствор для наружного применения 100 мл серии 020799, производства фирмы "ЛАВЕНА АД", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Ленниихиммаш - Центрофарм" - по показателю "Микробиологическая чистота"

7. Забракованные ГУЗ "Костромская Территориальная контрольно - аналитическая лаборатория":

- Лоринден А, мазь 15 г серии 10499, производства фирмы "ЕЛЬФА СА", ПОЛЬША, поставщик ЗАО "АРАЛ ПЛЮС" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

- Флуцинар, мазь 15 г серии 10399, производства фирмы "ЕЛЬФА СА", ПОЛЬША, поставщик ЗАО "АРАЛ ПЛЮС" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

8. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГПП "Фармация" Администрации Астраханской области:

- Зилорик, таблетки 100 мг серии А2850А0996, производства фирмы "GLAXO WELLCOME", ВЕЛИКОБРИТАНИЯ, поставщик ЗАО "Ситифарм" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ