МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

12 января 2000 г.

 

N 293-22а/2

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Атропина сульфата раствор для инъекций 1% серии 141098, производства ФУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" - по показателю "рН".

2. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения Администрации Владимирской области:

- "Аспаркам", таблетки серии 81099, производства АКО "СИНТЕЗ", г. Курган, поставщик ЧП Тихонова - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" г. Новгорода:

- Кальция глюконата раствор 10% 5 мл серии 870899, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик ООО "Фортуна - Фарм" - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Мятные таблетки серии 1181099, производства ОАО "МОСКОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами).

- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 570599, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ЗАО "Вектор - Медика" - по показателю "Описание" (таблетки кремоватого цвета с вкраплениями).

- Феноксиметилпенициллина таблетки 250 мг серии 100999, производства АКО "СИНТЕЗ", г. Курган, поставщик ЗАО "Новофарм" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями серого и коричневого цветов, края неровные, имеются сколы).

5. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр по сертификации и контролю лекарственных средств":

- Валерианы настойка 25 мл серии 520799, производства ЗАО "ЯРОСЛАВСКАЯ ФАРМФАБРИКА" - по показателю "Маркировка" (неверно указан срок годности 8 лет).

6. Забракованные Производственным отделом АООТ "Амурфармация":

- Йод серии 90899, производства ГП "ТРОИЦКИЙ ЙОДНЫЙ ЗАВОД", поставщик Приемный отдел ЗАО "Енисей", г. Санкт - Петербург - по показателю "Нелетучий остаток".

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

- Нафтизина раствор 0.1% 10 мл серии 2580999, производства "ПОКРОВСКИЙ ЗАВОД БИОПРЕПАРАТОВ" - по показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями).

8. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

- Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г серии 2371298, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ООО "НТМ" - по показателю "Распадаемость".

9. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Цинковая мазь 10% 25 г серии 10399, производства ОАО "КРАСНОДАРСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ООО МП "Виолафарм" - по показателю "Описание" (неоднородная расслоившаяся мазь).

10. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГП "Фармация" Администрации Тверской области:

- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 210298, производства ОАО "АСФАРМА", поставщик ООО "Медтех - Фарма" - по показателю "Описание" (на поверхности таблеток точечные оранжевые пятна).

11. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГТПП "Фармация" МЗ Республики Северная Осетия - Алания:

- Перекиси водорода раствор 3% 25 мл серии 120799, производства ЗАО "РОСТОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ООО "Орто - Фарма" - по показателю "рН".

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серий 480399, 710499, 780599, 790599, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А.Семашко, поставщик "Фармимекс", г. Москва - по показателю "Механические включения".

12. Забракованные Территориальной Контрольно - аналитической лабораторией Администрации Омской области:

- Нитросорбида таблетки 0,02 г серии 70898, производства АКО "СИНТЕЗ", поставщик ОАО ПТФ "Омскоблресурсы" - по показателю "Описание" (таблетки с рыжими пятнами).

- Аевит в капсулах серии 40799, производства ЗАО "БРЫНЦАЛОВ-А", поставщик ООО "Фармэкс" - по показателям: "Описание" (капсулы частично слипшиеся), "Упаковка" (полиэтиленовые крышки с уплотнителем не закрываются плотно, капсулы высыпаются).

- Новокаин серии 50199, производства ОАО "Асфарма", поставщик ЗАО "Омскреактив" - по показателю "Количественное содержание".

- Натрия тетрабората раствор в глицерине 20% 30 мл серии 10199, производства ЗАО "РОСТОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ЗАО "Компания "Сибфарм" - по показателю "Описание" (жидкость желтоватого цвета, по НД д.б. бесцветная).

- Ромашки цветки, сырье серии 60899, производства НПЦНМ "Фитос", поставщик ОАО "Фармэкс" - по показателям: "Описание", "Содержание почерневших и побуревших корзинок".

13. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Пиона настойка 50 мл серии 190999, производства ОАО "ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ООО "Элексир - Фарммедиа" - по показателю "Микробиологическая чистота".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ