ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ
от 25 января 2000 г. N 25
О СОЗДАНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА
ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ,
АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ"
В целях реализации Закона Российской
Федерации "О стандартизации", совершенствования организации работ по
стандартизации, метрологическому обеспечению и сертификации в Российской
Федерации, повышения их эффективности на национальном
и международных уровнях, обеспечения качества и безопасности медицинских
изделий и по согласованию с заинтересованными организациями, приказываю:
1. Создать Технический комитет по
стандартизации (ТК) "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" и
закрепить за ним продукцию в соответствии с кодами ОКП 94 4100, 94 4200, 94
4300, 94 4400, 94 5100, 94 5200.
2. Поручить ведение секретариата ТК ЗАО
"ВНИИМП-ВИТА".
3. Возложить на ТК функции постоянно
действующего национального рабочего органа в МЭК/ТК 62 "Электрообрудование
в медицинской практике", в подкомитетах МЭК/ПК 62А "Общие аспекты
электрооборудования, используемого в медицинской практике", МЭК/ПК 62Д
"Электромедицинское оборудование" и совместных РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК
210 и ИСО/ТК 211.
4. Утвердить:
структуру ТК согласно Приложению 1;
Перечень организаций - членов ТК согласно
Приложению 2;
председателем ТК - заместителя
генерального директора ЗАО "ВНИИМП - ВИТА" Гундарова Виктора
Петровича;
заместителем председателя ТК - главного
специалиста отдела информатики, электротехники и приборостроения Госстандарта
России Миняйлик Галину Михайловну;
председателем ТК - начальника отдела
стандартизации и государственного контроля медицинской техники Минздрава России
Эстерова Исаака Давидовича;
ответственным секретарем ТК - научного
сотрудника ЗАО "ВНИИМП - ВИТА" Белькову Людмилу Борисовну.
5. Председателю ТК в двухмесячный срок:
подготовить и представить в Госстандарт
России на согласование положение о ТК;
- утвердить списочный состав ТК;
- обеспечить ежегодное в срок до 1
февраля текущего года представление в Госстандарт России информации о
результатах деятельности ТК за прошедший год.
6. Поручить ВНИИНМАШ проведение
экспертизы нормативной документации, разрабатываемой ТК.
7. Отменить Приказ Госстандарта СССР от
17 мая 1990 г. N 20 в части ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты" и
ТК 12 "Медицинское оборудование".
8. Начальнику отдела информатики,
электротехники и приборостроения В.Г.Губенко обеспечить координацию и контроль за работами по государственной и международной
сертификации, проводимыми ТК.
9. Контроль за
выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Председателя
Госстандарта России В.Н.Крутикова.
Председатель
Госстандарта России
Г.П.ВОРОНИН
Приложение N 1
СТРУКТУРА
ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
"МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И
ОБОРУДОВАНИЕ"
Наименование
ТК (ПК)
|
Организация,
на базе которой
создан ТК (ПК);
почтовый адрес,
телефон
|
Соответствие
ТК ИСО, МЭК
|
Специализация
ТК
(ПК) по видам
продукции,
коды ОКП
|
ТК "Медицин-
ские приборы,
аппараты и
оборудование"
|
ЗАО "ВНИИМП
-
ВИТА"
125422, Москва,
ул. Тимирязев-
ская, 1
Тел.: (095)
211 0965,
211 0333
Факс: (095)
200 2213
|
МЭК/ТК 62
МЭК/ПК 62А
МЭК/ПК 62Д
ИСО/ТК 121
ИСО/ТК 210
ИСО/ТК 211
|
Приборы,
аппараты
медицинские.
Оборудование медицин-
ское. Общие аспекты
электрооборудования в
медицинской практике
ОКП 94 4000
ОКП 94 5000
|
ПК 1 "Элект-
ромедицинские
диагностичес-
кие приборы,
приборы для
мониторинга,
медицинские
системы"
|
ЗАО "ВНИИМП
-
ВИТА"
|
МЭК/ПК 62А
РГ 11
"Медицинские
электричес-
кие системы"
МЭК/ПК 62Д
РГ1
"Электроме-
дицинское
диагности-
ческое обо-
рудование
для монито-
ринга паци-
ента"
|
Приборы для
функцио-
нальной диагностики
измерительные
ОКП 94 4100
Приборы для измерения
биоэлектрических
потенциалов
ОКП 94 4110
Приборы для измерения
давления
ОКП 94 4130
Приборы для измерения
объема и газового
состава вдыхаемого и
выдыхаемого воздуха
и крови
ОКП 94 4160
Измерительные
установки, комплексы,
в том числе и для
мониторинга
ОКП 94 4180
Приборы и аппараты
для диагностики (кро-
ме измерительных)
ОКП 94 4200
Приборы эндоскопичес-
кие и увеличительные
ОКП 94 4210
Приборы офтальмологи-
ческие
ОКП 94 4240
Приборы для
аускультации
ОКП 94 4250
Приборы для функцио-
нальной диагностики
с применением ультра-
звука, инфракрасных
и ультрафиолетовых
лучей
ОКП 94 4280
|
ПК 2
"Приборы
для терапии
и хирургии"
|
ЗАО "ВНИИМП
-
ВИТА"
|
МЭК /
ПК 62А РГ 16
"Электрошок"
МЭК/ПК 62Д
РГ 2
"Оборудова-
ние для те-
рапии и хи-
рургии"
РГ 13
"Дефибрилля-
торы"
РГ 14 "Высо-
кочастотное
оборудова-
ние"
|
Аппараты для
электро-
лечения низкочастот-
ные
ОКП 94 4410
Аппараты для электро-
лечения высокочастот-
ные и квантовые
ОКП 94 4420
Аппараты для высоко-
частотной электрохи-
рургии
ОКП 94 4421
Приборы и аппараты
для воздействия ульт-
рафиолетовыми и ин-
фракрасными лучами
ОКП 94 4430
Приборы и аппараты
ультразвуковые
терапевтические
ОКП 94 4450
Аппараты для
аэрозольтерапии,
компенсации и
лечения кислородной
недостаточности
ОКП 94 4463
ОКП 94 4464
|
ПК 3 "Аппара-
ты для ане-
стезии и ис-
кусственной
вентиляции
легких.
Оборудование
для операци-
онных"
|
ЗАО "ВНИИМП
-
ВИТА"
|
МЭК/ПК 62Д
РГ ИСО /
ТК 121 ПК 3
МЭК/ПК 62Д
"Аппараты
для венти-
ляции лег-
ких"
РГ ИСО /
ТК 121 ПК 1
МЭК/ПК 62Д
"Рабочие
станции по
анестезии"
РГ 12
"Светильники
для хирургии
и диагности-
ки"
ИСО/ТК 121
"Оборудова-
ние для ане-
стезии ды-
хания"
ПК 6 "Систе-
мы подачи
медицинских
газов"
ПК 8 "Аспи-
раторы (уст-
ройства для
отсасывания)
для больниц
и скорой
помощи"
|
Аппараты
ингаляцион-
ного наркоза
ОКП 94 4461
Аппараты искусствен-
ной вентиляции легких
ОКП 94 4462
Отсасыватели
ОКП 94 4471
Оборудование
светотехническое
(хирургические
светильники)
ОКП 94 5255
|
ПК 4 "Аппара-
ты и устрой-
ства для за-
мещения функ-
ций органов
и систем
организма"
|
ЗАО "ВНИИМП
-
ВИТА"
|
МЭК/ПК 62Д
РГ 6
"Кардиости-
муляторы"
РГ 7
"Гемодиализ-
ное обору-
дование"
РГ 8
"Инфузионные
насосы и
средства
контроля"
|
Аппараты вакуумно
-
нагнетательные, для
вливания и ирригации
ОКП 94 4470
Аппараты для искусст-
венного кровообраще-
ния
ОКП 94 4481
Искусственная почка
ОКП 94 4482
Протезы кровеносных
сосудов и клапанов
сердца
ОКП 94 4483
Электрокардиостиму-
ляторы вживляемые
ОКП 94 4484
Протезы суставов
вживляемые
ОКП 94 4485
Аппараты
для искусственной
вентиляции легких
ОКП 94 4462
|
ПК 5
"Безопасность
медицинских
изделий и
анализ риска
применения"
|
ЗАО "ВНИИМП
-
ВИТА"
|
МЭК/ПК 62А
РГ 5
"Медицинские
электричес-
кие системы"
МЭК/ПК 62А
РГ 13
"Электромаг-
нитная сов-
местимость"
РГ 14
"Испытания
по общим
стандартам
безопаснос-
ти"
РГ 17
"Механичес-
кие риски
и отказы"
РГ 18
"Перегрев,
защита от
воспламене-
ния и другие
риски"
РГ 20
"Охрана
окружающей
среды"
РГ 21
"Безопас-
ность
компьютерных
систем,
используемых
в медицин-
ском элект-
рооборудова-
нии"
РГ ИСО /
ТК 210
РГ 4 МЭК/ПК
62А
РГ 15
"Применение
управления
рисками для
медицинских
изделий"
РГ ИСО/ТК
211
ПК 3 МЭК/ПК
62А
"Звуковые и
визуальные
медицинские
аппараты
сигналов
тревоги"
|
Приборы и
аппараты
медицинские
ОКП 94 4000
|
Приложение N 2
ПЕРЕЧЕНЬ
ОРГАНИЗАЦИЙ (ПРЕДПРИЯТИЙ) - ЧЛЕНОВ
ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
"МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И
ОБОРУДОВАНИЕ"
N
п/п
|
Наименование
организаций
(предприятий)
|
Вышестоящая
организация
|
Адрес
|
1
|
Отдел
информатики,
электротехники и
приборостроения
|
Госстандарт
России
|
117049,
Москва,
Ленинский просп.,
9
|
2
|
Департамент
государственного
контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств и
медицинской техники
Минздрава России
|
Минздрав
России
|
101431,
Москва,
Рахмановский пер.,
3
|
3
|
Департамент
санитарно -
эпидемиологического надзора
|
Минздрав
России
|
101479,
Москва,
Вадковский пер.,
18/20
|
4
|
Департамент
медицинской
промышленности
|
Минэкономики
России
|
125818,
Москва,
А-47, ул. 1-я
Тверская - Ямская,
1-3
|
5
|
ЗАО "ВНИИМП
- ВИТА"
|
РАМН
|
125422,
Москва,
ул. Тимирязевская,
1
|
6
|
ВНИИИМТ
|
РАМН
|
125422,
Москва,
ул. Касаткина, 3
|
7
|
ГП
"ВНИИФТРИ"
|
Госстандарт
России
|
141570,
п/о Менделеево
Московской обл.,
Солнечногорский
район
|
8
|
ГП ВНИИОФИ
|
Госстандарт
России
|
119361,
Москва,
ул. Озерная, 46
|
9
|
ВНИИНМАШ
|
Госстандарт
России
|
123007,
Москва,
ул. Шеногина, 4
|
10
|
Сибирский научно
-
исследовательский
испытательный центр
медицинской техники
|
СибНИИЦМТ
|
630015,
г. Новосибирск-15,
ул. Промышленная,
1
|
11
|
Центр
сертификации
медицинской продукции
|
Минздрав
России
|
620014,
г. Екатеринбург,
а/я 220, ул.
Хохрякова, 46
|
12
|
Нижегородский
центр
стандартизации, метрологии и
сертификации
|
Госстандарт
России
|
603600, г. Нижний
Новгород, ул.
Республиканская, 1
|
13
|
ГНИИ военной
медицины
|
Минобороны
России
|
103160,
Москва,
Красная пл., 2
|
14
|
ЗАО "Аксион
- медтехника"
|
АО "Ижевский
мотозавод"
Аксион -
Холдинг
|
426057, г.
Ижевск,
ул. Горького, 90
|
15
|
ОАО
"Елатомский приборный
завод"
|
Самостоя-
тельная ор-
ганизация
|
391351, г.
Елатьма
Рязанской обл.,
Касимовский район,
ул. Янина, 25
|
16
|
ФГУП ПО
"Корпус"
|
Российское
авиационно -
космическое
агентство
|
410019,
г. Саратов,
ул. Осипова, 1
|
17
|
ГУП НИИПММ
|
Федеральное
управление
медико -
биологиче-
ских и экст-
ремальных
проблем при
Минздраве
России
|
196143, Санкт
-
Петербург,
пр. Ю. Гагарина,
67
|
18
|
Центр испытаний
медицинской
техники (ЦИМТ)
|
Самостоя-
тельная
организация
|
197376, Санкт
-
Петербург, ул.
Инструментальная,
3
|
19
|
ОАО
"Красногвардеец"
|
Самостоя-
тельная
организация
|
197376, Санкт
-
Петербург, ул.
Инструментальная,
3
|
20
|
ФГУП
"Машиностроительный
завод им. Ф.Э. Дзержинского"
|
Российское
агентство
по боеприпа-
сам и спец-
химии
|
614600, г. Пермь,
ГСП, ул.
Дзержинского, 1
|
21
|
ООО "Геолинк
Электроникс"
|
Самостоя-
тельная
организация
|
113149,
Москва,
ул. Сивашская, 2а
|
22
|
ООО "Центр
(Институт)
гипербарической медицины
и техники"
|
Самостоя-
тельная
организация
|
119435,
Москва,
а/я 853
|
23
|
Электромеханический
завод
"Авангард"
|
Министерство
Российской
Федерации
по атомной
энергии
|
607190, г.
Саров
Нижегородской
обл., Южное шоссе,
6
|
24
|
Институт
медицинской физики
им. У.Х. Копвиллема
|
Российская
академия
технологи-
ческих наук
(Тихоокеан-
ское отделе-
ние)
|
690068,
г. Владивосток,
ул. Кирова, 64
|
25
|
ГУП
"Конструкторское бюро
приборостроения"
|
Российское
агентство по
обычным ви-
дам воору-
жения
|
300001, г.
Тула,
ул. Щегловская
засека
|
26
|
НИИ по
измерительной технике
|
Российское
агентство
по системам
управления
|
454048,
г. Челябинск,
ул. Витебская, 4
|
27
|
ГУП
"Сибирские приборы
и системы"
|
Российское
авиационное
космическое
агентство
|
644021, г.
Омск,
ул. Харьковская, 2
|
28
|
Калужский
лазерный медико -
технический центр
|
Лазерная
академия
наук РФ
|
248640, г.
Калуга,
ул. Театральная,
33/13
|
29
|
Уральский оптико
-
механический завод
|
Департамент
промышленно-
сти вооруже-
ний Минэко-
номики
России
|
620100,
г. Екатеринбург,
ул. Восточная,
33 б
|
|