МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

16 февраля 2000 г.

 

N 293-22а/11

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Рутин, серии 116999/4.670/99, производства фирмы "PVP", БРАЗИЛИЯ - по показателям: "Растворимость", "Примеси нерастворимые в спирте", "Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире", "Микробиологическая чистота".

- "Thiotepa (Тиофосфамид)" серии 991007 от 10.99, производства фирмы "Lian Yungang guiyuan Chempharm Co. LTD", КИТАЙ - по показателям: "Растворение", "Прозрачность", "Количественное определение".

- Тетрациклина гидрохлорид серий 9906230, 9906231, производства фирмы "First Pharmaceutical Factory of Chengde", КИТАЙ - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

- Рифампицин серии 98/RE/265, производства фирмы "ЛЮПИН ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД", ИНДИЯ - по показателям: "Насыпная плотность при уплотнении", "Количественное определение".

- Гепарин, раствор для инъекций 5000 ME 1 мл серии 3564068, производства фирмы "АЙ СИ ЭН Галеника", ЮГОСЛАВИЯ - по показателям: "рН", "Маркировка" (маркировка на ампулах синего цвета, по НД д.б. красного цвета).

2. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010499, производства фирмы "ФАРМАХИМ ХОЛДИНГ ЕАД, ТРОЯФАРМ СА", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Лемм" - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

3. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области:

- Троксевазин, гель 2% серии 010199, производства фирмы "ФАРМАХИМ", БОЛГАРИЯ, поставщик АОЗТ "Медифармсервис" - по показателю "Микробиологическая чистота".

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лек. средств Иркутской области:

- Прокаин пенициллин G 3 мега, порошок серий 90968, 92099, производства фирмы "Биохеми ГмбХ", АВСТРИЯ, поставщик ООО "Агропромсервис" - по показателю "Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском языке).

- Сермион, таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг серии 7009 от 05.97, производства фирмы "Фармиталия Карло Эрба", ИТАЛИЯ, поставщик ООО "Шрея - мед" - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

5. Забракованные ГУЗ Свердловским Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Глина белая, серии F238606, производства фирмы "Мерк", ГЕРМАНИЯ, поставщик ТОО "Уралфарм" - по показателю "Адсорбционная способность".

6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Ипентал, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, серии 800611 R, производства фирмы "ИПКА ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ЗАО "Альта Трейдинг Хаус", г. Казань - по показателю "Распадаемость в фосфатном буфере".

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Бенальгин, таблетки серии 410298, производства фирмы "ФАРМАЦИЯ АД", БОЛГАРИЯ, поставщик ГОПТП "Тамбовфармация" - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Трихопол, таблетки серии 310599, производства фирмы "ПОЛЬФАРМА СА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД", ПОЛЬША, поставщик ООО "Лайка Трейдинг" - по показателям: "Описание" (таблетки без риски с неровными краями), "Маркировка" (отсутствует срок годности).

9. Забракованные Институтом доклинической и клинической экспертизы лекарств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Дигоксина таблетки серий 041099, 030799, 051099, производства фирмы "Новартис", ИНДИЯ - по показателю "Описание" (на поверхности таблеток имеются пятна серого цвета).

- Аденостоп, раствор 100 г серии 08990155-35, производства фирмы "БИОФАРМ СА", РУМЫНИЯ - по показателям: "Содержимое флакона", "Упаковка".

- Ринза, таблетки серии U0001, производства фирмы "ЮНИК ФАРМАСЬЮТИКАЛ ЛАБОРАТОРИЗ", ИНДИЯ - по показателю "Описание" (таблетки неоднородные по окраске).

- Ревмон, гель серии DACEG3, производства фирмы "БАЙЕР АГ", ГЕРМАНИЯ - по показателю "Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском языке).

- Цефотаксим-М.Дж., порошок для инъекций серий 001119, 002119, 003119, 004119, производства фирмы "М.ДЖ.БИОФАРМ", ИНДИЯ - по показателям: "Цветность", "Количественное определение".

- Ориприм, суспензия для приема внутрь для детей 240 мг/5 мл 100 мл серии НЕ 9519, производства фирмы "Кадила Хэлткэр Пвт Лтд", ИНДИЯ, поставщик АОЗТ "Шрея корпорейшнл" - по показателю "Микробиологическая чистота".

10. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГТПП "Фармация" г. Красноярска:

- Лоринден А, мазь 15 г серии 020899, производства фирмы "Ельфа", ПОЛЬША, поставщик аптечный склад - по показателю "Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском языке).

- Лоринден С, мазь 15 г серии 040699, производства фирмы "Ельфа СА", ПОЛЬША, поставщик аптечный склад - по показателю "Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском языке).

11. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Римактан, капсулы 150 мг серии 80405L от 04.98, производства фирмы "Сиба - Гейги Хиндустан Лтд", ИНДИЯ, поставщик ЗАО "Мрия", г. Волжский филиал, г. Волжский - по показателю "Описание" (содержимое капсул порошок красновато - коричневого цвета с включениями белого цвета).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ