МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
19 апреля 2000 г.
N 128
О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
В соответствии с
требованиями приказа Минздрава России от 2 июля 1999 года N 274 "О порядке
регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники
отечественного производства в Российской Федерации" и Инструкции о порядке
регистрации медицинских изделий зарубежного производства в Российской
Федерации, утвержденной Министром здравоохранения Российской Федерации 8
декабря 1998 года, в целях установления единого порядка государственной
регистрации и разрешения Минздравом России применения
в медицинских целях наборов реагентов отечественного и зарубежного
производства, предназначенных для диагностики in vitro
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
1.1. Обеспечить проведение экспертизы,
испытаний и государственной регистрации в соответствии с требованиями
настоящего приказа и требованиями государственных стандартов стандартов ГОСТ Р 15.013
"Медицинские изделия", ГОСТ Р 51088 "Наборы реагентов для
клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия", ГОСТ Р 51352 "Наборы реагентов для клинической лабораторной
диагностики. Методы испытаний" следующих наборов реагентов,
предназначенных для диагностики in vitro:
- наборы реагентов для медицинского фотометрического
анализа, стандартные, контрольные и калибровочные образцы;
- наборы реагентов для иммуноферментного
(неинфекционного), радиоиммунологического и других
видов иммунохимического анализа, микроанализа нуклеотидных последовательностей,
в том числе методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), стандартные и
контрольные образцы.
1.2. В качестве результатов
квалификационных испытаний установочных партий (серий) наборов реагентов
отечественного производства, перечисленных в п. 1.1 настоящего приказа, рассматривать
при их государственной регистрации результаты контрольных испытаний первых трех
серий этих наборов реагентов.
2. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра А.В.Катлинского.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО