МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

21 апреля 2000 г.

 

N 293-22а/27

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

- Милдронат, раствор для инъекций 10%, 5 мл серии 180499, производства "Гриндекс публичное акционерное общество", Латвия, поставщик НПО "Кворум" - по показателю "Механические включения".

2. Забракованные ГУ "Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Астрахани:

- "Аспаркам", таблетки серии 470899, производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина - по показателю "Описание" (таблетки серого цвета с посторонним запахом).

- Диазолин, таблетки 0.1 г серии 731099, производства АО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Рикс-2000" - по показателю "Описание" (таблетки белого с сероватым оттенком цвета, с посторонним запахом).

3. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Дибазола таблетки 0.02 г серии 100899, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Малтифарм" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями черного цвета и выщербленными краями).

- Мукалтина таблетки 0.05 г серии 401099, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик "Инвакорп фарма" - по показателю "Количественное определение".

- ФИБС, раствор 1 мл серии 220599, производства ОПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик Инвакорп - Фарма - по показателю "Механические включения".

- Строфантин-Г, раствор 0.25 мг 1 мл серии 80899, производства "Опытный завод ГНЦЛС", Украина, поставщик Инвакорп - Фарма - по показателю "Механические включения".

- Коргликона раствор 0.06%, 1 мл серии 440798, производства "Опытный завод ГНЦЛС", Украина, поставщик Эликсир Фарммедиа - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края:

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор 5%, 1 мл серии 320699, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Полифарм", г. Красноярск - по показателю "Описание" (неравномерно окрашенная жидкость).

5. Забракованные "Северо - Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- "Аспаркам", таблетки серии 1012000, производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Описание" (таблетки прилипшие к упаковке, сероватого цвета, с многочисленными вкраплениями).

- Алоэ экстракт жидкий для инъекций, 1 мл серии 521299, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Механические включения".

- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 140399, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ГП ЦФБ - по показателям: "Распадаемость", "Растворение".

6. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией АООТ "Фармация" г. Владивостока:

- Диазолина драже 0.1 г серии 1260899, производства АО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Айлант" - по показателю "Описание" (поверхность драже неровная, шероховатая, бугристая; по НД д.б. гладкая).

7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Хлорофиллипта раствор в масле 2% серий 7012000, 8022000, производства "Опытный завод ГНЦЛС", Украина - по показателю "Перекисное число".

- "Ундецин", мазь 15 г серии 10100, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" - по показателям: "рН", "Количественное определение кислоты ундециленовой".

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии:

- Ранитидина таблетки, покрытые оболочкой, 0.15 г серии 2191199, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Кови - фарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

9. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГП "Орелфармация":

- "Аспаркам", таблетки серии 290799, производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина, поставщик Аптечная база ГП "Фармимэкс" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями черного цвета, мраморностью, неровной поверхностью).

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы:

- Анальгин, раствор 50% 2 мл серии 0509911, производства АО "Санитас", Литва, поставщик ООО "АльтерМед" - по показателю "Механические включения".

11. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств Мурманского ЦСМС:

- Йодинол, раствор 100 мл серии 301099, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО МБНПК "Цитомед" - по показателю "Описание" (жидкость темно - синего цвета с характерным запахом, пенящаяся при взбалтывании, с темно - синим хлопьевидным осадком).

12. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Анальгина таблетки 0.5 г серии 2012000, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик аптека N 167 - по показателю "Описание" (таблетки с черными точками и выщербленными краями).

13. Забракованные ГУЗ "Костромская Территориальная контрольно - аналитическая лаборатория":

- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 961198, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Ортат" - по показателю "Описание" (таблетки с черными вкраплениями).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ