ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

2 марта 2007 г.

 

N 01-6035/07

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализа NN 7380/06/АН, 7381/06/АН от 16.01.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1000000 ЕД" серии 640705, производства ОАО "Биохимик" соответствует требованиям ФСП 42-0048-1083-01 и изм. N 1 по арбитрируемому показателю "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0048-1083-01 и изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1000000 ЕД" серии 640705, производства ОАО "Биохимик", забракованная ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края, поставщик ИП "Осиевский" не соответствует требованиям ФСП 42-0048-1083-01 и изм. N 1 по показателю "Маркировка" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 01.04.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Республике Мордовия провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ