ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

13 апреля 2007 г.

 

N 01-7640/07

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 0508/07/ФТ-0513/07/ФТ от 09.03.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтин, таблетки 0,05 г" серии 300206, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" соответствует требованиям ФСП 42-0015-1927-01 по арбитрируемому показателю "Средняя масса".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии лекарственного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0015-1927-01.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтин, таблетки 0,05 г" серии 300206, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", забракованная КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края", поставщик ОП ЗАО ФАК "Балтимор", г. Краснодар, не соответствует требованиям ФСП 42-0015-1927-01 по показателям: "Описание" и "Средняя масса" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Татхимфармпрепараты" на необходимость в срок до 01.06.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Республике Татарстан провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ