ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
14 мая 2007 г.
N 01И-371/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Циклоферон, раствор для
инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл N 5", серий 540806, 270206, на упаковках
которого указан производитель ООО "НТФФ "Полисан", Россия.
Изъятию подлежат упаковки
фальсифицированного лекарственного препарата "Циклоферон, раствор для
инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл N 5", серий 540806, 270206, имеющие
отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14.05.2007 N 01И-371/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ЦИКЛОФЕРОН, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 12,5%
(АМПУЛЫ) 2 МЛ N 5",
СЕРИЙ 540806, 270206
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
На вторичной
упаковке
обозначение товарного знака (R)
имеет более вытянутую форму.
Рисунок не приводится.
|
На вторичной
упаковке
обозначение товарного знака (R)
имеет более округлую форму.
Рисунок не приводится.
|
|
Написание буквы
"б" в слове
"Петербург" (на вторичной
упаковке):
Рисунок не приводится.
|
Написание буквы
"б" в слове
"Петербург" (на вторичной
упаковке):
Рисунок не приводится.
|
|
На вторичной
упаковке конгрев
(название фирмы-производителя)
нанесен четко, все буквы
прощупываются.
|
На вторичной
упаковке конгрев
(название фирмы-производителя)
нанесен не четко, буквы
сглаженные.
|
|
Маркировка на
этикетке ампулы
нанесена методом термопечати.
|
Маркировка на
этикетке ампулы
нанесена типографским способом.
|
|
Длина этикетки
ампулы 31,8 мм.
|
Длина этикетки
ампулы 30 мм.
|
|
Контурно-ячейковая
упаковка
(где расположена головка ампулы)
имеет широкую форму верхней
части штампования.
Рисунок не приводится.
|
Контурно-ячейковая
упаковка
(где расположена головка
ампулы) имеет узкую форму
части штампования.
Рисунок не приводится.
|
|
Инструкция по
медицинскому
применению напечатана на белой
бумаге, в тексте инструкции
пропуски цвета в буквах
отсутствуют. Текст инструкции
содержит следующие надписи:
код АТХ[L03AA];
Циклоферона R;
1. У взрослых: (должно быть
выделение жирным шрифтом);
Производитель: (должно быть
выделение жирным шрифтом);
ООО "Научно-технологическая
фирма "ПОЛИСАН"; Лиговский пр.
|
Инструкция по
медицинскому
применению напечатана на бумаге
с желтоватым оттенком, в тексте
инструкции имеются пропуски
цвета в буквах. В тексте
инструкции присутствуют ошибки:
код АТХ [Ь03АА];
Циклоферона";
Надписи: 1. У взрослых:
Производитель: (не выделены
жирным шрифтом);
ООО "Научно-технологическая
фирма "ПОЛИСАН"; Литовский пр.
|
|
рН раствора
соответствует
требованиям ФСП 42-0320-1700-01.
|
рН раствора не
соответствует
требованиям ФСП 42-0320-1700-01
|
|
Дополнительно для
серии 270206
|
|
Наличие кольца
разлома белого
цвета на шейке ампулы.
|
Отсутствие кольца
разлома на
шейке ампулы.
|
|
Наличие
скарификатора для ампул
шприцевого наполнения не
предусмотрено.
|
Вложен
скарификатор в упаковку
с ампулами шприцевого
наполнения.
|
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ