ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 мая 2007 г.
N 01И-372/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Пирацетам-Ферейн,
раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 10", серии 280606, на упаковках
которого указан производитель ЗАО "Брынцалов-А",
Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Пирацетам-Ферейн, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N
10", имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия
и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.05.2007 г. N 01И-372/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ПИРАЦЕТАМ-ФЕРЕЙН, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 20%
(АМПУЛЫ)
5 МЛ N 10", СЕРИИ 280606
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Вторичная
упаковка выполнена
из целлюлозного картона бледно-
кремового цвета, размер
упаковки 140x86x38.
|
Вторичная
упаковка выполнена
из макулатурного картона
светло-серого цвета, размер
упаковки 198x83x19.
|
|
Формат вторичной
упаковки - 2
контурные упаковки по 5 ампул в
каждой.
|
Формат вторичной
упаковки - 1
контурная упаковка на 10 ампул.
|
|
Контурная 5
ячейковая упаковка
выполнена из бесцветной
ПВХ-пленки.
|
Контурная 10
ячейковая упаковка
выполнена из ПВХ-пленки,
голубоватого оттенка.
|
|
Размер ампулы
соответствует
ТУ 9462-005-47211419-2003:
диаметр корпуса - 14,7 мм;
диаметр линии излома - 7,0 мм;
диаметр широкой части носика -
9,6 мм.
|
Размер ампулы не
соответствует
ТУ 9462-005-47211419-2003:
диаметр корпуса - 15,94 мм;
диаметр линии излома - 8,8 мм;
диаметр широкой части носика -
10,8 мм.
|
|
Размер
инструкции: 150x150 мм.
|
Размер
инструкции: 146x98 мм.
|
|
Инструкция по
медицинскому
применению выполнена на бумаге
белого цвета.
|
Инструкция по
медицинскому
применению выполнена на бумаге
бледно-серо-желтого цвета.
|
|
Ампулы с белым
кольцом излома.
|
Ампулы с синей
точкой на верхней
утолщенной части.
|
|
Размер липкой
этикетки на
ампуле: 23,33 ммx42 мм.
|
Размер липкой
этикетки на
ампуле: 23 ммx43 мм.
|
|
Полосы на боковой
грани
вторичной упаковки - равной
ширины.
|
Полосы на боковой
грани
вторичной упаковки разной
ширины - с темным растром более
узкая, чем полоса со светлым
растром.
|
|
На вторичной
упаковке угол
наклона растра - 75 град.
|
На вторичной
упаковке угол
наклона растра - 15 град.
|
|
В инструкции по
медицинскому
применению текст выполнен
четко, типографским способом,
длина строки - 87 мм.
|
Инструкция по
медицинскому
применению сканированная, длина
строки - 84 мм.
|
Рисунки не приводятся.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ