ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
25 мая 2007 г.
N 1032-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735, по
результатам экспертизы документов и данных по качеству,
эффективности и безопасности ранее зарегистрированных
изделий медицинского назначения, приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и внести
соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского
назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения.
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 25.05.2007 г. N 1032-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ,
дата
|
Номер
КРД
|
Дата КРД
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготови-
теля
|
Причина внесения
изменений
|
|
1.
|
ФСР
2007/00107
|
7255
|
01.03.2007
|
Монитор для
ГБО-терапии,
портативный
Б-001
|
Федеральное
Государственное
унитарное
предприятие
"Государственный
космический
научно-
производственный
центр им.
М.В.Хруничева",
121309,
г. Москва,
Новозаводская
ул., д. 18
|
Федеральное
Государственное
унитарное
предприятие
"Государственный
космический
научно-
производственный
центр им.
М.В.Хруничева",
121309,
г. Москва,
Новозаводская
ул., д. 18
|
Россия
|
Окончание срока
действия
регистрационного
удостоверения
N 29/08010204/
0064-04
|
|
2.
|
ФСР
2007/00108
|
11164
|
06.04.2007
|
Шланги
дыхательные
полимерные
гофрированные
к аппаратам
ингаляционного
наркоза и
искусственной
вентиляции
легких
ШДП-"Метом"
|
Закрытое
акционерное
общество научно-
производственная
коммерческая
фирма "МЕТОМ",
125212, Москва,
Ленинградское
шоссе, д. 58,
здание 17
|
Закрытое
акционерное
общество научно-
производственная
коммерческая
фирма "МЕТОМ",
125212, Москва,
Ленинградское
шоссе, д. 58,
здание 17
|
Россия
|
Окончание срока
действия
регистрационного
удостоверения
N 29/08030402/
4171-02
|
|
3.
|
ФСР
2007/00109
|
11167
|
06.04.2007
|
Аппарат
аэрофито-
терапевтический
для групповой
ингаляции
дозированных
концентраций
паров эфирных
масел АГЭД-01
|
Закрытое
акционерное
общество
"Аэромед",
194100, Санкт-
Петербург, ул.
Новолитовская,
д. 15
|
Закрытое
акционерное
общество
"Аэромед",
194100, Санкт-
Петербург, ул.
Новолитовская,
д. 15
|
Россия
|
Окончание срока
действия
регистрационного
удостоверения
N 98/219-332
|
|
4.
|
ФСР
2007/00110
|
11169
|
06.04.2007
|
Галоингалятор
сухой солевой
аэрозольтерапии
индивидуальный
настольный
ГИСА-01
|
Закрытое
акционерное
общество
"Аэромед",
194100, Санкт-
Петербург, ул.
Новолитовская,
д. 15
|
Закрытое
акционерное
общество
"Аэромед",
194100, Санкт-
Петербург, ул.
Новолитовская,
д. 15
|
Россия
|
Окончание срока
действия
регистрационного
удостоверения
N 98/219-332
|
|
5.
|
ФСР
2007/00111
|
11726
|
10.04.2007
|
Набор реагентов
для обнаружения
вируса
папилломы
человека
высокого риска
(Human
papillomavirus,
high risk)
типов 16, 18,
31, 33, 35, 45,
56 методом
полимеразной
цепной реакции
(ПЦР) (Па-ВАМ)
|
Общество с
ограниченной
ответственностью
"Научно-
производственная
фирма "ГЕНТЕХ",
117292, Москва,
ул.
Кржижановского,
дом 8, корп. 1
|
Общество с
ограниченной
ответственностью
"Научно-
производственная
фирма "ГЕНТЕХ",
117292, Москва,
ул.
Кржижановского,
дом 8, корп. 1
|
Россия
|
Окончание срока
действия
регистрационного
удостоверения
N 29/25030302/
5024-03
|
|
6.
|
ФСР
2007/00112
|
11730
|
10.04.2007
|
Набор реагентов
для обнаружения
вируса
папилломы
человека
низкого риска
(Human
papillomavirus,
low risk) типов
6, 11, 42, 43,
44 методом
полимеразной
цепной реакции
(ПЦР) (Па-НАМ)
|
Общество с
ограниченной
ответственностью
"Научно-
производственная
фирма "ГЕНТЕХ",
117292, Москва,
ул.
Кржижановского,
дом 8, корп. 1
|
Общество с
ограниченной
ответственностью
"Научно-
производственная
фирма "ГЕНТЕХ",
117292, Москва,
ул.
Кржижановского,
дом 8, корп. 1
|
Россия
|
Окончание срока
действия
регистрационного
удостоверения
N 29/24030302/
5025-03
|
|
7.
|
ФСР
2007/00113
|
11979
|
12.04.2007
|
Скарификатор-
копье для
прокалывания
кожи
одноразовое
стерильное
"МиниМед"
|
Общество с
ограниченной
ответственностью
"МиниМедПром",
242600,
г. Дятьково,
Брянской
области, ул.
Ленина, д. 182,
корп. 5
|
Общество с
ограниченной
ответственностью
"МиниМедПром",
242600,
г. Дятьково,
Брянской
области, ул.
Ленина, д. 182,
корп. 5
|
Россия
|
Окончание срока
действия
регистрационного
удостоверения
N 29/07061002/
5001-03
|
|
8.
|
ФСР
2007/00114
|
12767
|
19.04.2007
|
Аппарат
КВЧ-терапии
шумовым
излучением
АМФИТ-02/10-01
|
Общество с
ограниченной
ответственностью
"ФизТех",
603950,
г. Нижний
Новгород, пр.
Гагарина, д. 23,
корп. 3, к. 316
|
Общество с
ограниченной
ответственностью
"ФизТех",
603950,
г. Нижний
Новгород, пр.
Гагарина, д. 23,
корп. 3, к. 316
|
Россия
|
Окончание срока
действия
регистрационного
удостоверения
N 29/06030497/
2014-01
|
|
9.
|
ФСР
2007/00115
|
12770
|
19.04.2007
|
Стол
пеленальный
СП-01-"КРОНТ"
|
Закрытое
акционерное
общество
"КРОНТ-М",
141400,
Московская
область,
г. Химки, ул.
Спартаковская,
д. 9, пом. 1
|
Закрытое
акционерное
общество
"КРОНТ-М",
141400,
Московская
область,
г. Химки, ул.
Спартаковская,
д. 9, пом. 1
|
Россия
|
Изменение
названия изделия
|
|
10.
|
ФСР
2007/00116
|
12778
|
19.04.2007
|
Аппарат
радиоволновой
термотерапии
опухолей
предстательной
железы
"Радиотерм-Ч"
|
Закрытое
акционерное
общество
"Аэромед",
194100, Санкт-
Петербург, ул.
Новолитовская,
д. 15
|
Закрытое
акционерное
общество
"Аэромед",
194100, Санкт-
Петербург, ул.
Новолитовская,
д. 15
|
Россия
|
Окончание срока
действия
регистрационного
удостоверения
N 29/05010397/
0554-00
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
И.о. начальника отдела регистрации
отечественной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|