ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
29 июня 2007 г.
N 1337-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по
результатам экспертизы документов и данных по
качеству, эффективности и безопасности ранее
зарегистрированных изделий медицинского назначения приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения (приложение 1) и в базу данных
зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения
(регистрационное удостоверение).
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к приказу Росздравнадзора
от 29.06.2007 г. N 1337-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ,
дата
|
Номер
КРД
|
Дата
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
Причина
внесения
изменений
|
|
1.
|
ФСЗ
2007/00035
|
18285
|
09.06.2007
|
Радиовизиограф
стоматологичес-
кий RVG ui, с
принадлежнос-
тями (см.
Приложение на 2
листах)
|
Общество с
ограниченной
ответственностью
"Кэарстрим
Хэлс", 109202,
Москва, ул. 1-ая
Фрезерная, д.
2/1, стр. 10
|
"Кэарстрим
Хэлс, Инк."
(Carestream
Health, Inc.),
150 Verona
Street,
Rochester,
New York,
14608, USA
|
США
|
в связи с
изменением
названия
производителя
|
|
2.
|
ФСЗ
2007/00036
|
18288
|
09 06.2007
|
Аппарат
рентгеновский
стоматологичес-
кий диагнос-
тический IRIX
70 с принадлеж-
ностями (см.
Приложение на 1
листе)
|
Общество с
ограниченной
ответственностью
"Кэарстрим
Хэлс", 109202,
Москва, ул. 1-ая
Фрезерная, д.
2/1, стр. 10
|
"Кэарстрим
Хэлс, Инк."
(Carestream
Health, Inc.),
150 Verona
Street,
Rochester,
New York,
14608, USA
|
США
|
в связи с
изменением
названия
производителя
|
|
3.
|
ФСЗ
2007/00037
|
8595
|
19.03.2007
|
Радиовизиографы
стоматологичес-
кие модели
Kodac RVG 5000
Digital
Radiography
System, Kodac
RVG 5100
Digital
Radiography
System, Kodac
RVG 6000
Digital
Radiography
System, Kodak
RVG 6100
Digital
Radiography
System, c
принадлежнос-
тями (см.
Приложение на 3
листах)
|
Общество с
ограниченной
ответственностью
"Кэарстрим
Хэлс", 109202,
Москва, ул. 1-ая
Фрезерная, д.
2/1, стр. 10
|
"Кэарстрим
Хэлс, Инк."
(Carestream
Health, Inc.),
150 Verona
Street,
Rochester,
New York,
14608, USA
|
США
|
в связи с
изменением
названия
производителя
|
|
4.
|
ФСЗ
2007/00038
|
8549
|
19.03.2007
|
Аппараты
рентгеновские
стоматологичес-
кие диагности-
ческие,
модели Kodak
2000 Intraoral
X-ray System,
Kodak 2100
Intraoral X-ray
System, Kodak
2200 Intraoral
X-ray System, с
принадлежнос-
тями (см.
Приложение на 3
листах)
|
Общество с
ограниченной
ответственностью
"Кэарстрим
Хэлс", 109202,
Москва, ул. 1-ая
Фрезерная, д.
2/1, стр. 10
|
"Кэарстрим
Хэлс, Инк."
(Carestream
Health, Inc.),
150 Verona
Street,
Rochester,
New York,
14608, USA
|
США
|
в связи с
изменением
названия
производителя
|
|
5.
|
ФСЗ
2007/00039
|
13866
|
02.05.2007
|
Аппарат для
анестезии
MODULAR с
принадлежностям
и {см.
Приложение на 1
листе)
|
Общество с
ограниченной
ответственностью
"ВНИИМИ",
109240, Москва,
Москворецкая
наб., д. 2а
|
"ХАЙЕР Медикл
АГ" (HEYER
Medical AG),
Carl-Heyer-
Strasse 1-3,
D-56130 Bad
Ems, Germany
|
Германия
|
в связи с
изменением
названия
производителя
|
|
6.
|
ФСЗ
2007/00040
|
13872
|
02.05.2007
|
Аппарат для
анестезии
NARKOMAT с
принадлежнос-
тями (см.
Приложение на 2
листах)
|
Общество с
ограниченной
ответственностью
"ВНИИМИ",
109240, Москва,
Москворецкая
наб., д. 2а
|
"ХАЙЕР Медикл
АГ" (HEYER
Medical AG),
Carl-Heyer-
Strasse 1-3,
D-56130 Bad
Ems, Germany
|
Германия
|
в связи с
изменением
названия
производителя
|
|
7.
|
ФСЗ
2007/00041
|
13875
|
02.05.2007
|
Аппарат
ингаляционный
FoggyJet с
принадлежнос-
тями (см.
Приложение на 1
листе)
|
Общество с
ограниченной
ответственностью
"ВНИИМИ",
109240, Москва,
Москворецкая
наб., д. 2а
|
"ХАЙЕР Медикл
АГ" (HEYER
Medical AG),
Carl-Heyer-
Strasse 1-3,
D-56130 Bad
Ems, Germany
|
Германия
|
в связи с
изменением
названия
производители
|
|
8.
|
ФСЗ
2007/00042
|
13863
|
02.05.2007
|
Аппарат для
анестезии
BAHNER II/III с
принадлежнос-
тями (см.
Приложение на 1
листе)
|
Общество с
ограниченной
ответственностью
"ВНИИМИ",
109240, Москва,
Москворецкая
наб., д. 2а
|
"ХАЙЕР Медикл
АГ" (HEYER
Medical AG),
Carl-Heyer-
Strasse 1-3,
D-56130 Bad
Ems, Germany
|
Германия
|
В СВЯЗИ G
изменением
названия
производителя
|
|
9.
|
ФСЗ
2007/00043
|
8629
|
19.03.2007
|
Аппараты
рентгеновские
цифровые
панорамные
стоматологичес-
кие диагности-
ческие, модели
Kodak 8000
Digital
Panoramic
System, Kodak
8000 С Digital
Panoramic and
Cephalornetric
System, с
принадлежнос-
тями (см.
Приложение на 2
листах)
|
Общество с
ограниченной
ответственностью
"Кэарстрим
Хэлс", 109202,
Москва, ул. 1-ая
Фрезерная, д.
2/1, стр. 10
|
"Кэарстрим
Хэлс, Инк."
(Careslream
Health. Inc.),
150 Verona
Street,
Rochester, New
York, 14608,
USA
|
США
|
в связи с
изменением
названия
производителя
|
|
10.
|
ФСЗ
2007/00044
|
8628
|
19.03.2007
|
Аппараты
рентгеновские-
панорамные
стоматологичес-
кие диагности-
ческие, модели
OrthoSlice 500
(OS 500),
OrthoSlice 500
С (OS 500 С),
OrthoSlice 1000
(OS 1000),
OrthoSlice 1000
С {OS 1000 С).
с принадлежнос-
тями (см.
Приложение на 2
листах)
|
Общество с
ограниченной
ответственностью
"Кэарстрим
Хэлс",
109202, Москва,
ул. 1-ая
Фрезерная, д.
2/1, стр. 10
|
"Кэарстрим
Хэлс, Инк."
(Carestream
Health, Inc.),
150 Verona
Street,
Rochester, New
York, 14608,
USA
|
США
|
в связи с
изменением
названия
производителя
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Начальник отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
И.В.СМЫЧНИК
|