ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

12 июля 2007 г.

 

N 01-12837/07

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 2244/07/ФТ, 2245/07/ФТ от 30.05.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Эуфиллин раствор для внутривенного введения 2,4% 10 мл" серии 490406, производства ОАО "Новосибхимфарм" соответствует требованиям ФСП 42-0119-3570-02 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0119-3570-02.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Эуфиллин раствор для внутривенного введения 2,4% 10 мл" серии 490406, производства ОАО "Новосибхимфарм", забракованная КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края", поставщик ГУП КК "Фармация Брюховецкого района" ст. Брюховецкая, не соответствует требованиям ФСП 42-0119-3570-02 по показателям: "Описание", "Цветность" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Новосибхимфарм" на необходимость в срок до 01.08.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Новосибирской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ