ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
12 июля 2007 г.
N 01И-506/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Алтайский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Терафлекс, капсулы
N 60 (флаконы полиэтиленовые), производства "Сагмел Инк", США,
поставщик ЗАО "Генезис-Новосибирск" г. Новосибирск, показатель
"Подлинность" (отсутствует хондроитина сульфат натрий),
"Количественное содержание хондроитина сульфата натрия",
"Количественное содержание глюкозамина гидрохлорида" - серии 062592.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Клафоран, порошок
для инъекций (флаконы) 1 г, производства "Лаборатории Руссель Диамант (Хехст
Мэрион Руссель)", Франция, поставщик ЗАО "Мегафарм" г. Саратов,
показатель "Цветность" - серии 085411.
3. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Фолиевая кислота,
субстанция-порошок, 1 кг, производства "ДСМ Нутришнл Продактс Лтд",
Швейцария, поставщик ЗАО "Фармопт" г. Екатеринбург, показатель
"Растворимость" - серии UT06080098 изг. 08.2006.
4. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Терафлекс, капсулы N 60 (флаконы
полиэтиленовые), производства "Сагмел Инк", США, поставщик ООО
"Годовалов" г. Пермь, показатель "Описание" (при вскрытии
упаковки ощущается стойкий неприятный запах) - серии 061576.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Читинской области:
- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10
(упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "МФФ "Аконит" г.
Санкт-Петербург, показатель "Средняя масса" - серии 310207.
- Облепиховое масло, суппозитории
ректальные 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО "Фармаприм", Молдова, поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Иркутск" г. Иркутск, показатель
"Подлинность", "Количественное определение: суммы каротиноидов в
пересчете на В-каротин в одном суппозитории" - серии 859.
- Подорожника
большого листья, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением
пакетов бумажных) 50 г, производства ООО "Апекс", поставщик ООО
"Дилена" г. Чита, показатель "Числовые показатели: частиц,
проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм" - серии 040704.
- Ромашки цветки, сырье растительное
измельченное 50 г (пакеты бумажные), производства ООО
"Фарос-21", поставщик ООО "НТМ" г. Томск, показатель
"Количественное определение" - серии 29072006.
6. Забракованные Тамбовским филиалом ФГУ
"НЦЭСМП" Росздравнадзора:
- Полыни горькой
трава, сырье растительное измельченное, (пачки картонные) 50 г, производства
ЗАО Фирма "Здоровье", поставщик филиал ЗАО "ЦВ
"Протек" - "Протек-9" г. Тамбов, показатель "Амбарные
вредители" - серии 030805.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ