ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

30 июля 2007 г.

 

N 1743-Пр/07

 

О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных, представленных заявителями на регистрацию изделия медицинского назначения, приказываю:

1. Зарегистрировать изделие медицинского назначения (приложение) и внести соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт регистрации изделия медицинского назначения (регистрационное удостоверение).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

Приложение

к приказу Росздравнадзора

от 30.07.2007 г. N 1743-Пр/07

 

┌───┬──────────┬─────┬──────────┬───────────────────────┬─────────────┬─────────────┬────────────┐

│ N │ Номер РУ │Номер│   Дата   │ Наименование изделия  │  Заявитель  │Изготовитель │   Страна   │

│п/п│          │ КРД │   КРД    │     медицинского      │             │             │изготовителя│

│   │          │     │          │      назначения       │             │             │            │

├───┼──────────┼─────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────┼─────────────┼────────────┤

│1. │ФСР       │13501│26.04.2007│Комплекс аппаратно-    │Общество с   │Общество с   │Россия      │

│   │2007/00259│     │          │программный "Валента"  │ограниченной │ограниченной │            │

│   │          │     │          │для проведения         │ответствен-  │ответствен-  │            │

│   │          │     │          │исследований           │ностью       │ностью       │            │

│   │          │     │          │функциональной         │"Компания    │"Компания    │            │

│   │          │     │          │диагностики в составе: │Нео",        │Нео",        │            │

│   │          │     │          │1. Компоненты Комплекса│195265,      │195265,      │            │

│   │          │     │          │аппаратно-программного │Санкт-       │Санкт-       │            │

│   │          │     │          │"Валента" для          │Петербург    │Петербург    │            │

│   │          │     │          │проведения исследований│ул. Лужская, │ул. Лужская, │            │

│   │          │     │          │функциональной         │д. 16,       │д. 16,       │            │

│   │          │     │          │диагностики:           │ЛИТ. А,      │ЛИТ. А,      │            │

│   │          │     │          │1.1. Преобразователь   │пом. 9-Н     │пом. 9-Н     │            │

│   │          │     │          │биосигналов в          │             │             │            │

│   │          │     │          │исполнениях:           │             │             │            │

│   │          │     │          │1.1.1. ПБС-01          │             │             │            │

│   │          │     │          │1.1.2. ПБС-01.ЭКГ-01   │             │             │            │

│   │          │     │          │1.1.3. ПБС-01.ЭКГ-02   │             │             │            │

│   │          │     │          │1.1.4. ПБС-01.Спиро    │             │             │            │

│   │          │     │          │1.1.5. ПБС-01.РЕО      │             │             │            │

│   │          │     │          │1.2. Электрокардиограф │             │             │            │

│   │          │     │          │переносной в           │             │             │            │

│   │          │     │          │исполнениях:           │             │             │            │

│   │          │     │          │1.2.1.ЭКГК-01          │             │             │            │

│   │          │     │          │1.2.2. ЭКГК-01.Т       │             │             │            │

│   │          │     │          │1.3. Программное       │             │             │            │

│   │          │     │          │обеспечение комплекса: │             │             │            │

│   │          │     │          │1.3.1. База данных     │             │             │            │

│   │          │     │          │пациентов              │             │             │            │

│   │          │     │          │1.3.2. Рабочее место   │             │             │            │

│   │          │     │          │врача-консультанта     │             │             │            │

│   │          │     │          │1.3.3. Программный     │             │             │            │

│   │          │     │          │модуль "Электрокардио- │             │             │            │

│   │          │     │          │графия (ЭКГ)"          │             │             │            │

│   │          │     │          │1.3.4. Программный     │             │             │            │

│   │          │     │          │модуль "Велоэргометрия │             │             │            │

│   │          │     │          │(ВЭМ)"                 │             │             │            │

│   │          │     │          │1.3.5. Программный     │             │             │            │

│   │          │     │          │модуль "Кардиоритмо-   │             │             │            │

│   │          │     │          │графия (КРГ)"          │             │             │            │

│   │          │     │          │1.3.6. Программный     │             │             │            │

│   │          │     │          │модуль "Функция        │             │             │            │

│   │          │     │          │внешнего дыхания (ФВД)"│             │             │            │

│   │          │     │          │1.3.7. Программный     │             │             │            │

│   │          │     │          │модуль "Реография      │             │             │            │

│   │          │     │          │(РЕО)"                 │             │             │            │

│   │          │     │          │1.3.8. Программный     │             │             │            │

│   │          │     │          │модуль "Фонокардио-    │             │             │            │

│   │          │     │          │графия (ФКГ)"          │             │             │            │

│   │          │     │          │1.3.9. Программа       │             │             │            │

│   │          │     │          │метрологической поверки│             │             │            │

│   │          │     │          │комплекса              │             │             │            │

│   │          │     │          │1.4. Первичные         │             │             │            │

│   │          │     │          │преобразователи        │             │             │            │

│   │          │     │          │сигналов:              │             │             │            │

│   │          │     │          │1.4.1. Датчик          │             │             │            │

│   │          │     │          │спирографический       │             │             │            │

│   │          │     │          │1.4.2. Датчик          │             │             │            │

│   │          │     │          │реографический         │             │             │            │

│   │          │     │          │1.4.3. Микрофон Сфигмо │             │             │            │

│   │          │     │          │1.4.4. Микрофон Фоно   │             │             │            │

│   │          │     │          │1.5. Комплект кабелей  │             │             │            │

│   │          │     │          │для проведения         │             │             │            │

│   │          │     │          │исследований:          │             │             │            │

│   │          │     │          │1.5.1. Кабель отведений│             │             │            │

│   │          │     │          │ЭКГ-12 ш               │             │             │            │

│   │          │     │          │1.5.2. Кабель отведений│             │             │            │

│   │          │     │          │ЭКГ-12 з               │             │             │            │

│   │          │     │          │1.5.3. Кабель отведений│             │             │            │

│   │          │     │          │ЭКГ-12 к               │             │             │            │

│   │          │     │          │1.5.4. Кабель отведений│             │             │            │

│   │          │     │          │ЭКГ-2                  │             │             │            │

│   │          │     │          │1.5.5. Кабель отведений│             │             │            │

│   │          │     │          │ЭКГ-3 Франк            │             │             │            │

│   │          │     │          │1.5.6. Кабель РЕО-6    │             │             │            │

│   │          │     │          │тетраполярный          │             │             │            │

│   │          │     │          │1.5.7. Кабель РЕО      │             │             │            │

│   │          │     │          │биполярный             │             │             │            │

│   │          │     │          │1.5.8. Кабель РЕО-8    │             │             │            │

│   │          │     │          │тетраполярный          │             │             │            │

│   │          │     │          │1.5.9. Кабель ИРГТ     │             │             │            │

│   │          │     │          │1.5.10. Кабель         │             │             │            │

│   │          │     │          │отведений ЭКГ-1 рео    │             │             │            │

│   │          │     │          │1.6. Комплект          │             │             │            │

│   │          │     │          │электродов для         │             │             │            │

│   │          │     │          │проведения             │             │             │            │

│   │          │     │          │исследований:          │             │             │            │

│   │          │     │          │1.6.1. Электроды ЭКГ   │             │             │            │

│   │          │     │          │многоразовые (детские) │             │             │            │

│   │          │     │          │1.6.2. Электроды ЭКГ   │             │             │            │

│   │          │     │          │многоразовые (взрослые)│             │             │            │

│   │          │     │          │1.6.3. Электроды ЭКГ   │             │             │            │

│   │          │     │          │многоразовые           │             │             │            │

│   │          │     │          │конечностные (взрослые)│             │             │            │

│   │          │     │          │1.6.4. Электроды ЭКГ   │             │             │            │

│   │          │     │          │многоразовые           │             │             │            │

│   │          │     │          │конечностные (детские) │             │             │            │

│   │          │     │          │1.6.5. Электроды ЭКГ   │             │             │            │

│   │          │     │          │многоразовые грудные   │             │             │            │

│   │          │     │          │(детские)              │             │             │            │

│   │          │     │          │1.6.6. Электроды ЭКГ   │             │             │            │

│   │          │     │          │многоразовые грудные   │             │             │            │

│   │          │     │          │(взрослые)             │             │             │            │

│   │          │     │          │1.6.7. Электроды       │             │             │            │

│   │          │     │          │одноразовые ВЭМ        │             │             │            │

│   │          │     │          │1.6.8. Электроды       │             │             │            │

│   │          │     │          │дисковые               │             │             │            │

│   │          │     │          │1.6.9. Электроды РВГ   │             │             │            │

│   │          │     │          │1.6.10. Электроды ПГГ  │             │             │            │

│   │          │     │          │1.6.11. Электроды РОГ  │             │             │            │

│   │          │     │          │1.6.12. Электороды РГГ │             │             │            │

│   │          │     │          │1.6.13. Электроды РЛА  │             │             │            │

│   │          │     │          │1.6.14. Электроды ЭКГ  │             │             │            │

│   │          │     │          │для ветеринарии        │             │             │            │

│   │          │     │          │1.6.15. Электроды КРГ  │             │             │            │

│   │          │     │          │для ветеринарии        │             │             │            │

│   │          │     │          │1.6.16. Электроды РЕО  │             │             │            │

│   │          │     │          │для ветеринарии        │             │             │            │

│   │          │     │          │1.7. Аксессуары:       │             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.1. Ремень прижимной│             │             │            │

│   │          │     │          │большой                │             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.2. Ремень прижимной│             │             │            │

│   │          │     │          │малый                  │             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.3. Разветвитель    │             │             │            │

│   │          │     │          │микрофонный            │             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.4. Стойка-штатив   │             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.5. Стойка для      │             │             │            │

│   │          │     │          │монтажа аппаратуры     │             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.6. Кабель          │             │             │            │

│   │          │     │          │удлинительный          │             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.7. Кабель          │             │             │            │

│   │          │     │          │удлинительный (ВЭМ)    │             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.8. Комплект        │             │             │            │

│   │          │     │          │резиновых ремней ВЭМ   │             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.9. Комплект        │             │             │            │

│   │          │     │          │резиновых ремней РЭГ   │             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.10. Мундштук для   │             │             │            │

│   │          │     │          │датчика                │             │             │            │

│   │          │     │          │спирографического      │             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.11. Зажим для носа │             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.12. Груша          │             │             │            │

│   │          │     │          │продувочная            │             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.13. Блок питания   │             │             │            │

│   │          │     │          │ЭКГК-01/12В            │             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.14. Блок питания   │             │             │            │

│   │          │     │          │ЭКГК-01/220В           │             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.15. Блок питания   │             │             │            │

│   │          │     │          │ПБС-01                 │             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.16. Блок питания   │             │             │            │

│   │          │     │          │УД-01.КЦ               │             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.17. Кабель         │             │             │            │

│   │          │     │          │переходник COM порта   │             │             │            │

│   │          │     │          │(RS 232)               │             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.18. Рулон          │             │             │            │

│   │          │     │          │термобумаги ЭКГ (50x50)│             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.19. Гель           │             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.20. Сумка-укладка  │             │             │            │

│   │          │     │          │ЭКГК                   │             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.21. Калибровочное  │             │             │            │

│   │          │     │          │устройство канала Спиро│             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.22. Калибровочное  │             │             │            │

│   │          │     │          │устройство канала РЕО  │             │             │            │

│   │          │     │          │1.7.23. Калибровочное  │             │             │            │

│   │          │     │          │устройство канала ЭКГ  │             │             │            │

│   │          │     │          │1.8. Устройство        │             │             │            │

│   │          │     │          │дистанционной передачи │             │             │            │

│   │          │     │          │и приема данных:       │             │             │            │

│   │          │     │          │1.8.1. УД-01.ТЛ        │             │             │            │

│   │          │     │          │1.8.2. УД-01.РЛ        │             │             │            │

│   │          │     │          │1.8.3. УД-01.С         │             │             │            │

│   │          │     │          │1.8.4. УД-01.КЦ        │             │             │            │

│   │          │     │          │1.9. Готовые изделия:  │             │             │            │

│   │          │     │          │1.9.1. Системный блок  │             │             │            │

│   │          │     │          │ПК                     │             │             │            │

│   │          │     │          │1.9.2. Монитор для ПК  │             │             │            │

│   │          │     │          │1.9.3. Печатающее      │             │             │            │

│   │          │     │          │устройство             │             │             │            │

│   │          │     │          │1.9.4. Велоэргометр    │             │             │            │

│   │          │     │          │1.9.5. Беговая дорожка │             │             │            │

│   │          │     │          │1.9.6. Комплект        │             │             │            │

│   │          │     │          │сетевого оборудования  │             │             │            │

│   │          │     │          │2. Варианты            │             │             │            │

│   │          │     │          │комплектации Комплекса │             │             │            │

│   │          │     │          │аппаратно-программного │             │             │            │

│   │          │     │          │"Валента" для          │             │             │            │

│   │          │     │          │проведения исследований│             │             │            │

│   │          │     │          │функциональной         │             │             │            │

│   │          │     │          │диагностики            │             │             │            │

│   │          │     │          │2.1. Комплект электро- │             │             │            │

│   │          │     │          │кардиографических      │             │             │            │

│   │          │     │          │исследований (ЭКГ)     │             │             │            │

│   │          │     │          │2.2. Комплект электро- │             │             │            │

│   │          │     │          │кардиографических      │             │             │            │

│   │          │     │          │исследований           │             │             │            │

│   │          │     │          │детский (ЭКГд)         │             │             │            │

│   │          │     │          │2.3. Комплект          │             │             │            │

│   │          │     │          │кардиоритмографических │             │             │            │

│   │          │     │          │исследований (КРГ)     │             │             │            │

│   │          │     │          │2.4. Комплект          │             │             │            │

│   │          │     │          │фонокардиографических  │             │             │            │

│   │          │     │          │исследований (ФКГ)     │             │             │            │

│   │          │     │          │2.5. Комплект          │             │             │            │

│   │          │     │          │реографических         │             │             │            │

│   │          │     │          │исследований (РЕО)     │             │             │            │

│   │          │     │          │2.6. Комплект          │             │             │            │

│   │          │     │          │спирометрических       │             │             │            │

│   │          │     │          │исследований (ФВД)     │             │             │            │

│   │          │     │          │2.7. Комплект          │             │             │            │

│   │          │     │          │велоэргометрических    │             │             │            │

│   │          │     │          │исследований (ВЭМ)     │             │             │            │

│   │          │     │          │2.8. Компьютерный      │             │             │            │

│   │          │     │          │спирограф "Валента"    │             │             │            │

│   │          │     │          │2.9. Нагрузочный       │             │             │            │

│   │          │     │          │комплекс "Валента"     │             │             │            │

│   │          │     │          │2.10. Компьютерный     │             │             │            │

│   │          │     │          │реограф "Валента"      │             │             │            │

│   │          │     │          │2.11. Компьютерный     │             │             │            │

│   │          │     │          │электрокардиограф      │             │             │            │

│   │          │     │          │ЭКГК-02                │             │             │            │

│   │          │     │          │2.12. Электрокардиограф│             │             │            │

│   │          │     │          │ЭКГ-01 "Валента"       │             │             │            │

│   │          │     │          │портативный            │             │             │            │

│   │          │     │          │2.13. Телекардиограф   │             │             │            │

│   │          │     │          │ЭКГКт-03 "Валента"     │             │             │            │

│   │          │     │          │2.14. Комплект         │             │             │            │

│   │          │     │          │оснащения              │             │             │            │

│   │          │     │          │консультационного      │             │             │            │

│   │          │     │          │центра                 │             │             │            │

│   │          │     │          │2.15. Комплект         │             │             │            │

│   │          │     │          │многоразовых электродов│             │             │            │

│   │          │     │          │с ремнями (ВЭМ)        │             │             │            │

│   │          │     │          │2.16. Комплект         │             │             │            │

│   │          │     │          │электродов с ремнями   │             │             │            │

│   │          │     │          │(РЭГ)                  │             │             │            │

└───┴──────────┴─────┴──────────┴───────────────────────┴─────────────┴─────────────┴────────────┘

 

Заместитель начальника Управления

регистрации лекарственных средств

и медицинской техники

В.А.КОВАЛЕВ

 

Начальник отдела регистрации

отечественной медицинской техники и

изделий медицинского назначения

Т.Г.КРЫЛОВА