ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 августа 2007 г.

 

N 01-15722/07

 

В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА

ОТ 31.07.2007 N 01-14348/07 "О РЕЗУЛЬТАТАХ

ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ"

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Центральной лабораторией государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГУ ГНЦ РАМН (протоколы анализов N 10 от 05.06.2007 и N 11 от 09.07.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Метронидазол, раствор для инфузий 0,5% 100 мл" серии 020106, производства ЗАО "Рестер" соответствует требованиям ФСП 42-0307-3804-03 по арбитрируемому показателю "Упаковка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии лекарственного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0307-3804-03.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Метронидазол, раствор для инфузий 0,5% 100 мл" серии 020106, производства ЗАО "Рестер", забракованная ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края, поставщик ООО "Фармимэкс", г. Москва, не соответствует требованиям ФСП 42-0307-3804-03 по показателю "Упаковка" (нарушена целостность) и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ЗАО "Рестер" на необходимость в срок до 15.09.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Удмуртской Республике провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ