ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 октября 2007 г.
N 01И-677/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Шиповника плоды низковитаминные,
сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных)
100 г, производства ЗАО "Ст.-Медифарм",
показатель "Микробиологическая чистота" - серии 010307.
2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Парацетамол детский, суспензия для
приема внутрь для детей, 2,4% (флаконы темного стекла) 100 г, производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО
"Медтехкомплекс" г. Нижний Новгород, показатель
"Размер частиц" - серии 2022007.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Полифепан,
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты бумажные
ламинированные) 250 г, производства ООО "Экосфера", поставщик ООО "Интеркэр"
г. Пермь, показатели: "Масса содержимого упаковки",
"Микробиологическая чистота" - серии 130407.
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для
инъекций 5 мг (ампулы) N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат),
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Екатеринбург",
показатель "Описание" (пористая масса неоднородная по цвету),
"Цветность" - серии 3330906.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Читинской области:
- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для
инъекций 5 мг (ампулы) N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат),
поставщик филиал ЗАО "ЦВ Протек" - "Протек-27" г. Иркутск,
показатель "Описание" (пористая масса неоднородная по цвету) - серии
2730806.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения
Хабаровского края:
- Реополиглюкин,
раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей)
400 мл, производства РУП "Белмедпрепараты",
Республика Беларусь, поставщик ЗАО НПК "Катрен" Хабаровский филиал,
показатель "Механические включения" - серии 2591006.
7. Забракованные ГУЗ "Мордовский
Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Дротаверина
гидрохлорида таблетки 0,04 г, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N
20, производства ООО "Асфарма",
поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Пенза" г.
Пенза, показатель "Описание" (таблетки с вкраплениями белого цвета,
окраска таблеток неоднородна) - серии 10507.
8. Забракованные ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Арфазетин-Э,
сбор растительный - сырье измельченное 100 г (пачки
картонные с вложением пакетов бумажных), производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик ООО "Южный округ" г.
Ростов-на-Дону, показатели: "Внешние признаки", "Масса
содержимого упаковки", "Упаковка" - серии 021106.
- Крапивы листья, сырье растительное
измельченное (пачки) 35 г, производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик ООО "Южный округ" г.
Ростов-на-Дону, показатели: "Внешние признаки", "Других частей
растения" - серии 031106.
9. Забракованные КГУ "Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Диклофенак,
мазь для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 30 г, производства РУП
"Борисовский завод медицинских препаратов",
Республика Беларусь, поставщик ОП ЗАО "ФАК "Балтимор" г.
Краснодар, показатели: "Описание" (неоднородная мазь с комочками),
"Однородность" - серии 200806.
- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для
инъекций 5 мг (ампулы) N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат),
поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Краснодар, показатели:
"Описание" (пористая масса неоднородного цвета),
"Цветность" - серии 2960806.
10. Забракованные
Ульяновским филиалом ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора:
- Алтея сироп, сироп 125 г N 1 (флаконы
темного стекла), производства ЗАО "Вифитех",
поставщик ОГУП "Фармация" г. Ульяновск, показатели:
"Описание" (сироп со слизистой пленкой в массе сиропа),
"Микробиологическая чистота" - серии 161106.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их
количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения
и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ