ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 октября 2007 г.
N 01И-712/07
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В связи с информацией о выявлении
лекарственных препаратов, вызвавших сомнение в подлинности, поступившей:
от ГУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области" по препарату: "Но-шпа, таблетки 40 мг N
20", серии 0155, на упаковках которого указан производитель "Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов
А.О.", Венгрия (поставщик ООО "Сибирская Региональная
Фармацевтическая Компания" г. Омск);
от ГУЗ "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств Псковской
области" по препарату: "Эссенциале форте Н,
капсулы 300 мг N 30", серии 66681, на упаковках которого указан
производитель "А.Наттерманн энд Сие.ГмбХ", Германия
(поставщик ЗАО "Эльф" г. Санкт-Петербург);
от ГУЗ "Свердловский центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" по препарату:
"Трентал, таблетки покрытые оболочкой 100 мг N
60", серии 026035, на упаковках которого указан производитель "Авентис Фарма Лтд", Индия
(поставщик ООО "Интеркэр" г. Екатеринбург);
от Красноярского филиала ФГУ
"Научный центр экспертизы средств медицинского применения"
Росздравнадзора по препарату: "Омез, капсулы 20
мг N 30", серии В70512, на упаковках которого указан производитель
"Д-р Редди'с Лабораторис
Лтд.", Индия (поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - ЗАО ЦВ "Протек-7" г. Красноярск);
от Ульяновского филиала ФГУ "Научный
центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора по
препарату: "Манинил 5, таблетки 5 мг N
120", серии 54673, на упаковках которого указан производитель
"Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп", Германия
(поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - ЗАО ЦВ "Протек-29" г.
Ульяновск),
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития приостанавливает их обращение на
территории Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Одновременно обращаем внимание
производителей указанных лекарственных препаратов на необходимость ускорить
работу по проведению сравнительного анализа образцов лекарственных средств,
полученных от центров контроля качества лекарственных средств и вызвавших
сомнение в их оригинальности, с архивными образцами данных серий
завода-производителя. О результатах проведенной работы сообщить в
Росздравнадзор.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ