ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 ноября 2007 г.
N 01И-764/07
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ СВЕДЕНИЙ ОБ ОРГАНИЗАЦИЯХ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО, ОБОРОТ И
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает:
Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906 (регистрация
Минюста России от 02.05.2007 N 9375) утвержден и вступил в силу
"Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по
осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций,
осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского
назначения".
В целях реализации положений указанного
Административного регламента Росздравнадзор предлагает Управлениям
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в соответствии с п/п 3) п. 3.3.1 регламента организовать сбор и
предоставление сведений в Росздравнадзор об организациях, осуществляющих на
территории соответствующего субъекта Российской Федерации производство, оборот
или использование изделий медицинского назначения.
При этом Росздравнадзор разъясняет, что в
соответствии с действующим законодательством:
организация, осуществляющая производство
изделий медицинского назначения - организация, выпускающая в обращение изделия
медицинского назначения с маркировкой, принадлежащей этой организации;
организация, осуществляющая оборот
изделий медицинского назначения - организация, осуществляющая оптовую и/или
розничную, в том числе сетевую (дистанционную) реализацию изделий медицинского
назначения (организации оптовой торговли, аптечные учреждения, магазины по
продаже изделий медицинского назначения (медицинской техники), интернет-магазины и др.);
организация, осуществляющая использование
изделий медицинского назначения - организация, оказывающая медицинские услуги
населению с использованием медицинских технологий, предусматривающих применение
изделий медицинского назначения (медицинской техники). Указанные сведения
необходимо подготовить и представить в Росздравнадзор в электронном виде по
формам, приведенным в Приложениях 1-3, в срок до 31.03.2008.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к информационному письму
Росздравнадзора
от 16.11.2007 г. N 01И-764/07
Сведения об организациях, осуществляющих
производство
изделий медицинского назначения, в т.ч. медицинской
техники, на территории
___________________________________
(наименование субъекта
Российской Федерации)
|
NN
|
Наименование
организации
|
Лицензия на
деятельность
по
производству
медицинской
техники
(N, дата
выдачи,
выдавшее
учреждение)
|
Номенклатура
выпускаемых
изделий
медицинского
назначения
|
Фамилия,
Имя,
Отчество
руководителя
|
Адрес
юридический/фактический,
телефоны, E-mail
|
|
|
|
|
|
|
|
Приложение N 2
к информационному письму
Росздравнадзора
от 16.11.2007 г. N 01И-764/07
Сведения об организациях,
осуществляющих оборот
изделий медицинского назначения, в т.ч. медицинской
техники, на
территории______________________________
(наименование субъекта
Российской Федерации)
|
NN
|
Наименование
организации
|
Номенклатура
реализуемых
изделий
медицинского
назначения
|
Номенклатура
выпускаемых
изделий
медицинского
назначения
|
Фамилия, Имя,
Отчество
руководителя
|
Адрес
юридический/фактический,
телефоны, E-mail
|
|
|
|
|
|
|
|
Приложение N 3
к информационному письму
Росздравнадзора
от 16.11.2007 г. N 01И-764/07
Сведения об организациях, осуществляющих
использование
изделий медицинского назначения, в т.ч. медицинской
техники, на территории
_______________________
(наименование субъекта
Российской Федерации)
|
NN
|
Наименование
организации
|
Лицензия на
медицинскую
деятельность
(N, дата
выдачи,
выдавшее
учреждение)
|
Номенклатура
выпускаемых
изделий
медицинского
назначения
|
Фамилия, Имя,
Отчество
руководителя
|
Адрес
юридический/фактический,
телефоны, E-mail
|
|
|
|
|
|
|
|