ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 ноября 2007 г.
N 01И-772/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал
MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N
60", серии 2403, на упаковках которого указан производитель
"Лаборатории Сервье", произведено
"Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.",
Польша.
Изъятию подлежат упаковки
фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал
MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N
60", серии 2403, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.11.2007 г. N 01И-772/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ
ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ
ОБОЛОЧКОЙ
35 МГ N 60", СЕРИИ 2403
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
На вторичной
упаковке в слове
"высвобождением" буквы "с" и
"в" напечатаны раздельно.
Рисунок не приводится.
|
На вторичной
упаковке в слове
"высвобождением" буквы "с" и "в"
напечатаны почти слитно.
Рисунок не приводится.
|
На вторичной
упаковке буква
"д" в слове "предуктал"
имеет
следующее написание:
Рисунок не приводится.
|
На вторичной
упаковке буква
"д" в слове "предуктал" по
написанию отличается от
оригинала:
Рисунок не приводится.
|
Боковой клапан
вторичной
упаковки имеет форму:
Рисунок не приводится.
|
Боковой клапан
вторичной
упаковки имеет форму:
Рисунок не приводится.
|
Соответствует
требованиям
НД 42-11623-05 по показателю
"Количественное определение".
|
Не соответствует
требованиям
НД 42-11623-05 по показателю
"Количественное определение".
|
Соответствует
требованиям
НД 42-11623-05 по показателю
"Посторонние примеси".
|
Не соответствует
требованиям
НД 42-11623-05 по показателю
"Посторонние примеси" - "Любой
единичной примеси не 0,2%".
|
Соответствует
требованиям
НД 42-11623-05 по показателю
"Растворение".
|
Не соответствует
требованиям
НД 42-11623-05 по показателю
"Растворение".
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ