ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

4 декабря 2007 г.

 

N 01-49089/07

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 4817/07/БХ, 4818/07/БХ от 31.10.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Кальцекс таблетки 0,5 г" серии 80206, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" соответствует требованиям ФС 42-1495-96 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-1495-96, изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Кальцекс таблетки 0,5 г" серии 80206, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", забракованная ранее ГУ "Алтайский краевой центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств", поставщик ООО "Прагмафарм", г. Барнаул, не соответствует требованиям ФС 42-1495-96 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Татхимфармпрепараты" на необходимость в срок до 30.12.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управлению Росздравнадзора по Республике Татарстан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ