МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 10 августа 2011 г. N 04И-695/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ
О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского
автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе,
учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Релиф, суппозитории ректальные
(упаковки ячейковые контурные) N 12, производства "Институто Де Анжели С.р.л./Сагмел Инк", Италия/США, поставщик
Тюменский филиал ЗАО "РОСТА", Тюменская область, показатель
"Описание" (суппозитории неоднородной окраски) - серии 9L07.
2. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Горпилс, пастилки
[ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства "Джепак
Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА", Свердловская
область, показатель "Описание" (пастилки со сколами) - серии
GME-31035.
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Алька-прим, таблетки шипучие (стрипы) N
10, производства Фармацевтический завод "Польфарма" С.А., Польша,
поставщик филиал Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-18", Саратовская
область, показатель "Упаковка" (стрипы и пачки вздуты) - серии 21109.
4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые]
(стрипы) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик
ЗАО НПК "Катрен", Самарская область, показатель "Описание"
(часть пастилок со сколами) - серии GME-31035.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Бронхорус, сироп
3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез",
поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель
"Описание" (жидкость с осадком в виде крупных кристаллов) - серии
321010;
- Горпилс, пастилки
[ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства "Джепак
Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Новосибирская
область, показатель "Описание" (часть пастилок со сколами) - серии
GME-31035.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в
электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой
на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА