МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 10 октября 2011 г. N 04И-950/11

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с информацией Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю о поставке ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития лекарственного препарата "Гриппол, раствор для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза (ампулы) 1 доза N 10", серий У62, У63, У64, производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России (филиал в г. Уфа "Иммунопрепарат") без сопроводительных документов по качеству, приостанавливает реализацию перечисленных серий данного лекарственного средства на территории Российской Федерации.

Статьей 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено требование, что при вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

Продажа лекарственных средств производителями лекарственных средств организациям оптовой торговли лекарственными средствами осуществляется в установленном законодательством Российской Федерации порядке. Требования к порядку подтверждения соответствия лекарственных средств в форме декларирования соответствия или сертификации определены постановлениями Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 N 982 и от 07.07.1999 N 766.

Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия вышеперечисленных серий указанного лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия по выявлению лекарственного препарата "Гриппол, раствор для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза (ампулы) 1 доза N 10", серий У62, У63, У64, производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России (филиал в г. Уфа "Иммунопрепарат"), реализация которого осуществляется без подтверждения соответствия качества в установленном порядке.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА